Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucí účinky (velmi časté) spojené s léčbou propafenon-hydrochloridu jsou závrať,
poruchy vedení vzruchu a palpitace.

Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Uvedeny jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení propafenon-hydrochloridu
na trh.


Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu za použití
následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Trombocytopenie
Není známo: Agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita (může se projevit cholestázou, krevní dyskrazií a vyrážkou)

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: Úzkost, poruchy spánku
Méně časté: Noční můry
Není známo: Zmatenost

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závrať (s výjimkou vertiga)
Časté: Bolesti hlavy, porucha chuti
Méně časté: Synkopa, ataxie, parestézie
Není známo: Křeče, extrapyramidové symptomy, neklid

Poruchy oka
Časté: Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Velmi časté: Poruchy vedení vzruchu (včetně sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární
blokády – nejčastěji se prezentují jako AV blokáda I. stupně, která je obvykle asymptomatická, ale
může vyžadovat monitorování a snížení dávky, aby se předešlo vyššímu stupni blokády vedení),
palpitace
Časté: Sinusová bradykardie, bradykardie, tachykardie, atriální flutter
Méně časté: Ventrikulární tachykardie, arytmie (propafenon-hydrochlorid může být spojen
s proarytmogenními účinky, které se projevují zrychlením srdeční frekvence (tachykardií) nebo
fibrilací komor. Některé z těchto arytmií mohou být život ohrožující a mohou si vyžadovat resuscitaci,
aby se zabránilo fatálnímu konci.)
Není známo: Ventrikulární fibrilace, srdeční selhání (může dojít ke zhoršení už existující srdeční
nedostatečnosti), zpomalení srdeční frekvence

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Není známo: Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zvracení, nauzea, průjem, zácpa, sucho v ústech
Méně časté: Nadýmání, flatulence
Není známo: Říhání, gastrointestinální porucha


Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Poruchy funkce jater (tento termín zahrnuje abnormální hodnoty jaterních testů, jako je zvýšená
aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza a alkalická fosfatáza)
Není známo: Hepatocelulární poškození, cholestáza, hepatitida, ikterus

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém
Není známo: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Není známo: Snížený počet spermií (pokles počtu spermií je reverzibilní po ukončení podávání
propafenon-hydrochloridu)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Bolest na hrudi, astenie, únava, pyrexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.