Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Dávkování
Zahájení léčby propafenon-hydrochloridem u pacientů s poruchami komorového rytmu má být
provedeno pod pečlivým kardiologickým dohledem a pouze pokud je dostupné kardiologické zařízení
první pomoci a zabezpečené monitorování. Během léčby je třeba provádět pravidelná kontrolní
vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, resp. Holterovo monitorování jednou za tři měsíce
nebo zátěžové EKG, pokud je vhodné). Při zhoršení jednotlivých parametrů, např. prodloužení
komplexu QRS, resp. QT intervalu o více než 25 % nebo PR intervalu o více než 50 %, resp.
prodloužení QT intervalu na více než 500 ms nebo při zvýšení incidence nebo stupně poruch rytmu je
třeba léčbu přehodnotit.

Dávkování musí být pro každého pacienta stanoveno individuálně na základě monitorování EKG
a krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval
PR a QTc) i oběhových parametrů.

Jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného terapeutického účinku je často
dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze jednotlivou dávku zvýšit až na 2 mg/kg.
Léčba musí být zahájena nejnižší možnou dávkou při pečlivém sledování pacienta a monitorování jeho
EKG a krevního tlaku.

Přípravek má být podán ihned po naředění (viz bod 6.3).


Starší pacienti
U starších pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly, pokud jde o bezpečnost nebo účinnost.
Protože u některých starších pacientů nelze vyloučit zvýšenou citlivost, mají být tito pacienti pečlivě
sledováni. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoli nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než
po 5–8 dnech léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu
i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno
zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou
opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Způsob podání

Intravenózní injekce
Intravenózní injekce musí být aplikována pomalu po dobu 3–5 minut. Interval mezi jednotlivými
injekcemi nesmí být kratší než 90–120 minut. Dojde-li k rozšíření komplexu QRS nebo na změně
srdeční frekvence závislému prodloužení intervalu QT o více než 20 %, musí se injekční podávání
přípravku okamžitě přerušit.

Krátkodobá infuze
Při podání propafenon-hydrochloridu ve formě krátkodobé infuze v trvání 1–3 hodin je rychlost tohoto
podávání 0,5–1 mg/min.

Pomalá intravenózní infuze
Při podání propafenon-hydrochloridu pomalou intravenózní infuzí je nejvyšší denní dávka 560 mg
(odpovídá 160 ml přípravku Propanorm) obvykle dostačující.

K přípravě infuze je třeba používat roztok glukosy (5%). Vzhledem k možné precipitaci není
k přípravě infuze vhodný fyziologický roztok.

Pacienti mužského pohlaví by neměli být léčeni intravenózním přípravkem Propanorm déle než jeden
týden.