Propafenon al

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenon-
hydrochloridem jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace

Reakce z klinického hodnocení a postmarketingového sledování

Níže uvedený přehled obsahuje nežádoucí účinky hlášené u propafenon-hydrochloridu v klinických
studiích a postmarketingovém sledování.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií byly zjištěny minimálně u jednoho z 885 pacientů
zařazených do 5 klinických studií fáze II a 2 studií fáze III s propafenon-hydrochloridem s
prodlouženým uvolňováním. Předpokládá se, že výskyt nežádoucích účinků a jejich četnost bude
obdobná také u propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním.

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti, pokud bylo závažnost
možno stanovit.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: trombocytopenie
Není známo: agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: úzkost, poruchy spánku

Méně časté: noční můry
Není známo: zmatenost

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě Časté: bolesti hlavy, dysgeusie
Méně časté: synkopa, ataxie, parestézie
Není známo: konvulze, extrapyramidové příznaky, neklid

Poruchy oka
Časté: zastřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo

Srdeční poruchy
Velmi časté: poruchy vedení vzruchu 3, palpitace
Časté: sinusová bradykardie, bradykardie, tachykardie, flutter síní
Méně časté: komorová tachykardie, arytmie Není známo: komorové fibrilace, srdeční selhání 5, pokles tepové frekvence

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze
Není známo: ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, zvracení, nauzea, průjem, zácpa, sucho v ústech
Méně časté: distenze břicha, flatulence
Není známo: říhání, gastrointestinální poruchy

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Porucha funkce jater Není známo: hepatocelulární poškození, cholestáza, hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, pruritus, vyrážka, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: lupus-like syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce
Není známo: pokles počtu spermií v ejakulátu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolesti na hrudi, astenie, únava, horečka


1Může se projevit cholestázou, krevní dyskrazií a vyrážkou.
2S výjimkou vertiga.
3Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.

4Užití propafenonu může být spojeno s proarytmogenním účinkem, který se může projevit jako
zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) nebo komorová fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být
život ohrožující, a pokud toto fatální zakončení hrozí, mohou si vyžádat preventivní resuscitaci.
5Může se objevit zhoršení preexistující srdeční insuficience
6Tento pojem zahrnuje abnormality funkčních jaterních testů, jako je zvýšení aspartátaminotransferáty
(AST), alaninaminotransferázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GMT) a alkalické fosfatázy (ALP)
v krvi.
7Snížení počtu spermií v ejakulátu je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.