Prolutex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

(Vnější obal v podobě papírové krabičky)

(Na třech stranách papírové krabičky, které nejsou protilehlé, bude uveden plný název
přípravku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolutex 25 mg injekční roztok

progesteronum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (1,112 ml) obsahuje progesteronum 25 mg (teoretická koncentrace
22,48 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylbetadex
Voda pro injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku
7 injekčních lahviček
14 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů lékaře.

Léčivý přípravek se musí použít ihned po prvním otevření. Jakýkoliv zbývající roztok se musí
zlikvidovat.




Samopodání pacientkou: Pouze pro subkutánní injekční podání
Podání zdravotníky: S.c. a i.m. injekcí


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava
Slovenská republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/328/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prolutex 25 mg injekční roztok

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ĆÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ĆITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Injekční lahvička ze skla typu I)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Prolutex 25 mg injekční roztok

progesteronum

K i.m. nebo s.c. podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,112 ml.


6. JINÉ