PROLUTEX (25MG Solution for injection) -

Prolutex -

Generic: progesterone
Active substance: PROGESTERON
Alternatives: Agolutin, Amelgen, Crinone, Gynprodyl, Lutinus, Progesteron besins, Progesterone ladee pharma, Utrogestan
ATC group: G03DA04 - progesterone
Active substance content: 25MG
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 14X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prolutex

Jedna injekční lahvička (1,112 ml) obsahuje progesteronum 25 mg (teoretická koncentrace 22,48 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....more

Prolutex

Dávkování Dospělí Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. Pokud jde o indikace u přípravku Prolutex, ty jsou omezeny na ženy v plodném věku, doporučení ohledně dávky pro děti a starší pacientky není vhodné. Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou pacientkou po instruktáži nebo intramuskulárně...more

Prolutex

Přípravek Prolutex by se neměl používat u pacientek s kterýmkoliv z následujících onemocnění: - Hypersenzitivita na progesteron nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Nediagnostikované krvácení z vagíny - Známé zamlklé těhotenství nebo ektopické těhotenství - Závažná porucha funkce jater či jejich onemocnění - Známé nádorové onemocnění prsu nebo genitálního ústrojí či podezření na...more

Prolutex

Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek pro luteální podporu jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Přípravek Prolutex je platnou alternativní léčbou u žen, které nemohou používat či nesnáší vaginální přípravky....more

Prolutex

Léky, o nichž je známo, že indukují jaterní systém cytochromu P450-3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenytoin nebo třezalka tečkovaná (herbální přípravky obsahující hypericum perforatum), mohou zvyšovat rychlost eliminace a tím i snižovat biologickou dostupnost progesteronu. Naproti tomu ketokonazol a ostatní inhibitory cytochromu P450-3A4 mohou...more

Prolutex

Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let) nebyla dosud stanovena. U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prolutex při indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Způsob podání Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit...more

Prolutex

Těhotenství Přípravek Prolutex je indikován pro luteální podporu jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Údaje o riziku vrozených vad včetně abnormalit genitálu u novorozenců mužského nebo ženského pohlaví po intrauterinní expozici během těhotenství jsou omezené a nejednoznačné. Míry výskytu vrozených vad, spontánního potratu a ...more

Prolutex

Přípravek Prolutex je zapotřebí vysadit, pokud je podezření na jakékoliv z následujících onemocnění: infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolismus, tromboflebitida nebo retinální trombóza. Postupujte opatrně u pacientek s mírnou až středně závažnou hepatickou dysfunkcí. Postupujte opatrně u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce...more

Prolutex

Přípravek Prolutex má mírný až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Progesteron může způsobit ospalost a/nebo závratě, proto se řidičkám a osobám obsluhujícím stroje doporučuje postupovat opatrně....more

Prolutex

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiva během léčby přípravkem Prolutex v rámci klinických studií jsou reakce v místě vpichu, onemocnění prsu a vulvovaginální poruchy. Následující tabulka uvádí hlavní nežádoucí účinky léku u žen léčených přípravkem Prolutex v pivotním klinickém hodnocení. Údaje jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC)...more

Prolutex

Vysoké dávky progesteronu mohou způsobovat ospalost. Léčba předávkování spočívá ve vysazení přípravku Prolutex společně se zahájením vhodné symptomatické a podpůrné péče....more

Prolutex

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny, deriváty pregnen-(4), ATC kód: G03DA04. Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid, který je vylučován vaječníky, placentou a adrenálními žlázami. V přítomnosti adekvátního estrogenu progesteron transformuje proliferativní endometrium na sekreční endometrium. Progesteron je nezbytný ke zvýšení...more

Prolutex

Absorpce Sérové koncentrace progesteronu v séru vzrostly po subkutánním (s.c.) podání 25 mg přípravku Prolutex 12 zdravým ženám po menopauze. Do jedné hodiny po podání jedné s.c. dávky byla průměrná Cmax 50,7±16,3 ng/ml. Koncentrace progesteronu v séru poklesla po monoexponenciálním rozpadu a za dvanáct hodin po podání byla průměrná koncentrace 6,6±1,6 ng/ml. Minimální sérové...more

Prolutex

Progesteron je dobře známý lidský a zvířecí přirozený reprodukční steroidní hormon, u nějž nejsou známy žádné toxické účinky. Proto nebyly provedeny žádné studie toxicity. Králíci byli...more

Prolutex

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex, Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Tento léčivý přípravek se musí použít ihned po prvním otevření: jakýkoliv zbývající roztok se musí zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Prolutex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (Vnější obal v podobě papírové krabičky) (Na třech stranách papírové krabičky, které nejsou protilehlé, bude uveden plný název přípravku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok progesteronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička (1,112 ml) obsahuje progesteronum 25...more

Prolutex

...more

Prolutex