Priorix-tetra inj. stříkačka

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Spalničková a příušnicová složka vakcíny se vyrábí na kultuře buněk kuřecích embryí, může proto
obsahovat stopy vaječné bílkoviny. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo
jiných okamžitých reakcí (např. generalizovaná kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání,
hypotenze nebo šok) následujících po požití vajec, může po podání vakcíny existovat zvýšené riziko
bezprostředních hypersenzitivních reakcí, i když tyto typy reakcí se vyskytují velmi vzácně. Jedinci,
u nichž se po požití vejce vyskytla anafylaktická reakce, musí být očkováni s extrémní opatrností a pro
případ, že by k takové reakci došlo, musí být okamžitě k dispozici odpovídající léčba ke zvládnutí
anafylaxe.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky této vakcíny vyvarovat užívání
salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán
výskyt Reyova syndromu.

Omezená ochrana proti spalničkám nebo planým neštovicím může být získána očkováním až do
72 hodin po expozici onemocnění.

Febrilní křeče
Ve srovnání se souběžným podáním vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím je v průběhu
až 12 dnů po první dávce vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka zvýšené riziko výskytu horeček
a febrilních konvulzí (viz body 4.8 a 5.1).

Očkování jedinců s osobní a rodinnou anamnézou výskytu konvulzí (včetně febrilních křečí) by mělo
být posouzeno s opatrností. Při první dávce by měla být zvážena alternativní imunizace těchto jedinců
samostatnou vakcínou MMR a vakcínou proti planým neštovicím (viz bod 4.2). V každém případě
v průběhu tohoto rizikového období má být očkovaný jedinec monitorován pro možnost výskytu
horečky.

Vysoká četnost výskytu horečky je po první dávce vakcín obsahujících spalničkovou složku obvyklá.
Nejsou údaje o zvýšeném riziku výskytu horečky po druhé dávce.

Imunokompromitovaní pacienti
U pacientů s vybranými imunodeficiencemi je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad
rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičtí, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií,
chronickou granulomatózou a s onemocněním při nedostatku komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3),
nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti. Proto někteří z těchto
pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými
neštovicemi navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni pro možný výskyt příznaků
spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

Přenos vakcinálních virů
Přenos virů spalniček, příušnic ani zarděnek z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nikdy nebyl
zaznamenán, i když je známo, že mezi 7 až 28 dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru
zarděnek s maximem okolo 11. dne. Bylo prokázáno, že k přenosu kmene Oka viru planých neštovic
Strana 4 (celkem 13)
dojde ve velmi malém rozsahu u séronegativních očkovaných jedinců s vyrážkou. Přenos kmene Oka
viru planých neštovic z očkovaného, u kterého nedošlo k rozvoji vyrážky, na séronegativní kontakty
nelze vyloučit.

Očkovaní jedinci, třebaže se u nich nevyvinula vyrážka podobná planým neštovicím, by se měli
pokusit, je-li to možné, vyvarovat blízkého kontaktu s vnímavými osobami s vysokým rizikem
onemocnění planými neštovicemi po dobu až 6 týdnů po očkování. V případech, kdy kontakt
s vnímavými osobami s vysokým rizikem onemocnění planými neštovicemi je nevyhnutelný, je třeba
zvážit možné riziko přenosu vakcinačního viru planých neštovic proti riziku získání a přenosu
divokého kmene planých neštovic. Mezi vnímavé jedince s vysokým rizikem onemocnění planými
neštovicemi patří:

- Imunokompromitovaní pacienti (viz body 4.3 a 4.4);
- Těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy prodělaných planých neštovic nebo
laboratorního důkazu prodělané infekce.
- Novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy prodělaných planých neštovic nebo
laboratorního důkazu prodělané infekce.

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo
intradermálně.

Trombocytopenie
Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy
zhoršení trombocytopenie a případy recidivy trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu
trombocytopenie po první dávce těchto vakcín. V takových případech se musí opatrně posoudit riziko
a přínos očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka. Tito pacienti mají být očkováni s opatrností
s upřednostněním subkutánního podání.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech
očkovaných. Stejně jako u jiných vakcín proti planým neštovicím se prokázalo, že případy planých
neštovic lze očekávat i u jedinců, kteří již dříve byli očkováni vakcínou Priorix-Tetra. Tyto průlomové
případy jsou obvykle mírné s menším množstvím lézí a nízkou teplotou ve srovnání s příznaky
u neočkovaných jedinců.

Existuje velmi malý počet hlášení diseminovaných planých neštovic s postižením vnitřních orgánů
vyskytujících se po očkování vakcínou obsahující kmen Oka virus planých neštovic hlavně
u imunokompromitovaných jedinců.

Interference se sérologickými testy (viz bod 4.5).

Pomocné látky se známým účinkem

Priorix-Tetra obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 583 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií (PKU).

Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez
draslíku“.
Strana 5 (celkem 13)