Priorix ampule

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více
než 12 000 jedinců očkováno vakcínou Priorix ampule.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání
monovalentních vakcín samotných nebo v kombinaci.

V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se
vyskytly až do 42 dní po očkování. Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili
jakoukoli klinickou příhodu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou Priorix ampule byly zarudnutí v místě
podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu:

Velmi časté: ( 1/10)
Časté: ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Klinické studie

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky

Infekce a infestace Časté infekce horních cest dýchacích

Méně časté otitis media
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Vzácné alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté nervozita, abnormální pláč, nespavost
Poruchy nervového systému Vzácné febrilní křeče
Poruchy oka Méně časté konjunktivitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté bronchitida, kašel
Gastrointestinální poruchy Méně časté otok příušní žlázy, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka
 38 °C (měřeno rektálně) nebo  37,5 °C
(měřeno axilárně/perorálně)
Časté bolest a otok v místě vpichu injekce,
horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo
> 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)

Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často“ po první dávce
vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často“.

Postmarketingové sledování

V průběhu postmarketingového sledování byly ve vzácných případech identifikovány následující
nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že jsou údaje dobrovolně hlášeny populací neznámé velikosti,
není možné poskytnout skutečný odhad četnosti výskytu nežádoucích účinků.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky

Infekce a infestace Meningitida, příznaky připomínající spalničky,
příznaky připomínající příušnice (včetně
orchitidy, epididymitidy a parotitidy)
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému Encefalitida*, cerebelitida, příznaky podobné
cerebelitidě (včetně přechodné poruchy chůze
a přechodné ataxie), Guillain Barréův syndrom,
transverzální myelitida, periferní neuritida
Cévní poruchy Vaskulitidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Artralgie, artritida
* Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny. Riziko vzniku
encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními
viry (viry spalniček: 1 na 1 000 až 2 000 případů; viry příušnic: 2 – 4 na 1 000 případů; viry zarděnek:
přibližně 1 na 6 000 případů).

Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek