Priorix ampule

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

U dětí očkovaných v prvním roce života nemusí dojít k odpovídající imunitní odpovědi vůči
komponentám vakcíny, protože u nich přetrvávají mateřské protilátky (viz body 4.2 a 5.1).

Priorix ampule se má podávat s opatrností osobám s onemocněním centrálního nervového systému
(CNS), náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž jsou v rodinné anamnéze uvedeny křeče.
Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.

Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou
obsahovat stopy vaječných bílkovin. U jedinců, kteří mají v anamnéze výskyt anafylaktických,
anafylaktoidních nebo jiných bezprostředních reakcí (například generalizovaný výskyt kopřivky, otok
úst a krku, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok) následujících po konzumaci vajíčka, může být po
očkování zvýšené riziko výskytu bezprostředních reakcí z přecitlivělosti, i když k těmto typům reakcí
dochází velmi vzácně. Jedinci, u nichž došlo po konzumaci vajíčka k anafylaktické reakci, musí být
očkováni s výjimečnou opatrností a lékař musí mít k dispozici prostředky ke zvládnutí anafylaxe,
pokud by k ní došlo.

Při očkování do 72 hodin po expozici spalničkám byla pozorována limitovaná ochrana proti
spalničkám.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech
očkovaných.

PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.

Trombocytopenie
Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy
zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu
trombocytopenie po první dávce těchto vakcín. Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním
proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou Priorix ampule velmi pečlivě
posoudit. Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou.

Imunokompromitovaní pacienti
U pacientů s vybranými imunodeficiencemi je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad
rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičtí, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií,
chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3),
nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti. Proto někteří z těchto
pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět příušnicemi, spalničkami nebo zarděnkami, navzdory
očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni na přítomnost příznaků příušnic, spalniček
a zarděnek.

Přenos vakcinálních virů
Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán. Je
známo, že mezi 7. až 28. dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek a viru
spalniček s maximem okolo 11. dne. Dosud však nebyla zaznamenána nákaza zarděnkami
a spalničkami, která by byla způsobená takto vylučovaným virem. Přenos viru zarděnek na kojence
mateřským mlékem i transplacentární cestou byl zaznamenán, aniž by došlo ke klinickému
onemocnění.

Pomocné látky se známým účinkem

Priorix obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Vakcína obsahuje 334 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií (PKU).

Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
draslíku“.