Primovist

• Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil Primovistu je podložen daty z klinických studií, které byly
prováděny s více než 1 900 pacienty a z post-marketingového sledování.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ( 0,5 %) jsou u pacientů po podání Primovistu
nauzea, bolest hlavy, pocit horka, zvýšení krevního tlaku, bolest zad a závrať.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se u pacientů po podání Primovistu vyskytuje, je
anafylaktoidní šok.
Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné alergické reakce (po hodinách až po
několika dnech).
Většina nežádoucích účinků byla přechodná a mírné nebo střední intenzity.
• Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, pozorované po Primovistu, jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou popsány
podle tříd orgánových systémů (MedDRA klasifikace verze 12.1). K popisu jednotlivých
reakcí, jejich symptomů a souvisejících stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle
MedDRA.
Nežádoucí účinky přípravku, popsané v rámci klinických studií, jsou klasifikovány dle jejich
frekvence výskytu. Skupiny frekvencí výskytu jsou definovány dle následující konvence:
časté :  1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až  1/100; vzácné:  1/10 000 až < 1/1 000.
Nežádoucí účinky, zaznamenané pouze během post-marketingového sledování a pro které
frekvence výskytu není známa, jsou uvedeny jako „Není známo“.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během post-marketingového
sledování u pacientů, kterým byl Primovist podán

Třídy orgánových
systémů (MedDra)

Časté Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy imunitního
sytému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní
reakce (např. šok*, hypotenze,
faryngolaryngeální edém,
urtikarie, otok obličeje, rinitida,
konjunktivitida, bolest břicha,
hypestezie, kýchání, kašel,
bledost)
Poruchy nervového
systému
Bolesti
hlavy
Vertigo
Závratě
Dysgeuzie
Třes
Akatizie
Neklid
Třídy orgánových
systémů (MedDra)

Časté Méně časté

Vzácné

Není známo
Parestezie
Parosmie
Srdeční poruchy Raménková
blokáda
Palpitatace
Tachykardie
Cévní poruchy Zvýšení
krevního
tlaku,
Zrudnutí

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Respirační
poruchy,
(Dušnost*,
Dechová
tíseň)



Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení

Sucho v
ústech
Orální
diskomfort
Hypersekrece
slin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění**

Makulopapulární
vyrážka
Hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolesti zad
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolesti na
hrudníku
Reakce
v místě
injekce
(různé typy
reakcí) ***
Pocit horka
Zimnice
Únava
Abnormální
pocity
Nepohodlí
Malátnost


* Byly hlášeny život ohrožující nebo fatální případy. Tato hlášení pochází z post-marketingového sledování.
** Svědění (generalizovaný pruritus, svědění očí)
*** Reakce v místě aplikace (různé typy) zahrnují následující: extravazace v místě injekce, pálení v místě
injekce, pocit chladu v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce.
Popis určitých nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující laboratorní změny jako zvýšení hladiny železa
v séru, zvýšená hladina bilirubinu, zvýšení hladin jaterních transamináz, pokles hladiny
hemoglobinu, zvýšená amyláza, leukocyturie, hyperglykemie, zvýšení hladiny albuminu v
moči, hyponatremie, zvýšení hladiny anorganického fosfátu, pokles hladin bílkovin v séru,
leukocytóza, hypokalemie a zvýšené hladiny LDH. EKG bylo v průběhu klinických studií
sledováno pravidelně, u některých pacientů bylo pozorováno přechodné prodloužení intervalu
QT bez spojení s nežádoucími klinickými příhodami.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích
obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek