Priligy

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během fáze III klinických studií nejčastěji a byly závislé na
dávce: nauzea (11,0 % a 22,2 % u skupiny s 30 mg, resp. 60 mg dapoxetinu), závrať (5,8 % a 10,9 %),
bolest hlavy (5,6 % a 8,8 %), průjem (3,5 % a 6,9 %), insomnie (2,1 % a 3,9 %) a únava (2,0 % a
4,1 %). Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k vysazení léčby, byly nauzea (2,2 % pacientů
léčených přípravkem Priligy) a závrať (1,2 % pacientů léčených přípravkem Priligy).

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnost přípravku Priligy byla hodnocena u 4 224 pacientů s předčasnou ejakulací, kteří se
zúčastnili pěti dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studií. Ze 4 224 pacientů jich
616 dostávalo přípravek Priligy 30 mg dle potřeby a 2 608 dostávalo 60 mg buď dle potřeby, nebo
jednou denně.

V tabulce 1 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky

Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků (MedDRA)
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Velmi časté
( 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Psychiatrické
poruchy
Úzkost,
agitovanost, neklid,
insomnie,
abnormální sny,
snížení libida,
Deprese, depresivní
nálada, euforická
nálada, změna
nálady, nervozita,
lhostejnost, apatie,
stav zmatenosti,
dezorientace,
poruchy myšlení,
hypervigilance,
porucha spánku,
časná insomnie,
střední insomnie,
noční můry,
bruxismus, ztráta
libida, anorgasmie

Poruchy
nervového systému
Závratě, bolest
hlavy
Somnolence,
porucha pozornosti,
tremor, parestezie
Synkopa, synkopa
vazovagální,
posturální závratě,
akatizie, dysgeuzie,
hypersomnie,
letargie, sedace,
snížená úroveň
vědomí
Námahové závratě,
náhlý nástup
spánku
Poruchy oka Rozmazané vidění Mydriáza (viz bod
4.4), bolest oka,
poruchy vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Vertigo
Srdeční poruchy Sinusová zástava
(sinus arrest),
sinusová
bradykardie,
tachykardie

Cévní poruchy Zrudnutí hypotenze,
systolická
hypertenze, návaly
horka

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Překrvení vedlejší
nosní dutiny, zívání

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Průjem, zvracení,
zácpa, bolest
břicha, bolest
v horní části břicha,
dyspepsie,
flatulence,
žaludeční
nevolnost, distenze
břicha, sucho v
ústech
Abdominální
diskomfort,
epigastrické potíže
Urgentní defekace
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Svědění, studený
pot

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Selhání ejakulace,
porucha mužského
orgasmu, parestezie
mužských genitálií,

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, podráždění Astenie, pocit
horka, pocit
roztřesenosti,
abnormální pocit,
pocit opilosti

Vyšetření Zvýšení krevního
tlaku
Zrychlení srdeční
akce, zvýšení
diastolického
krevního tlaku,
zvýšení
ortostatického
krevního tlaku



Nežádoucí účinky hlášené v dlouhodobých 9měsíčních otevřených extenzích klinických studií byly
konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými v dvojitě slepých klinických studiích a žádné další
nežádoucí účinky nebyly hlášeny.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Synkopa charakterizovaná jako ztráta vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorovaná
u pacientů s Holterovým monitorem byla hlášena z klinických studií a je považována za související
s léčivým přípravkem. Většina případů se objevila během prvních 3 hodin po podání, po první dávce
nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (jako je odběr krve a ortostatické změny a měření
krevního tlaku). Synkopě často předcházely prodromální příznaky (viz bod 4.4).

Výskyt synkopy a možných prodromálních příznaků se zdá být závislý na dávce, což je prokázáno
vyšším výskytem u pacientů s vyššími než doporučenými dávkami v klinických studiích fáze III.

V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Četnost synkopy
charakterizované ztrátou vědomí v klinickém vývojovém programu přípravku Priligy se lišila
v závislosti na hodnocené populaci a byla v rozmezí od 0,06 % (30 mg) do 0,23 % (60 mg) u subjektů
zařazených do placebem kontrolovaných studií fáze III; a do 0,64 % (všechny dávky) ve studiích fáze
I u zdravých dobrovolníků bez PE.

Další zvláštní populace

U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou
pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg (viz body 4.2,
4.4, 4.5 a 5.2).

Příznaky při vysazení

Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch
byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití
(např. parestezie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční
labilita, insomnie a hypománie.

Výsledky studie bezpečnosti ukázaly u pacientů převedených po 62 dnech denního dávkování na
placebo slabě zvýšenou četnost příznaků z vysazení jako je mírná nebo středně závažná nespavost a
závrať.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.