Pregabalin teva

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.


V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta, uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) a četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky získané z postmarketingových hlášení jsou uvedeny kurzívou níže.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté hypersenzitivita
Vzácné angioedém, alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté zvýšená chuť k jídlu
Méně časté anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté euforická nálada, zmatenost, podrážděnost,
dezorientace, nespavost, snížení libida
Méně časté halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost,
deprese, depresivní nálada, povznesená nálada,
agresivita, kolísání nálady, depersonalizace,
obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgasmie, apatie
Vzácné

Není známo
Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné
myšlenky
Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté závrať, somnolence, bolest hlavy
Časté ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie,
amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti,
parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí,
psychomotorická hyperaktivita, dyskineze,
posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, mentální postižení, porucha
řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení,
ageuzie, malátnost
Vzácné křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie,
parkinsonismus
Poruchy oka
Časté rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí,

porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti,
bolesti očí, astenopie, fotopsie, syndrom suchých
očí, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha
vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus,
změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté vertigo
Méně časté hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně,
sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie,
sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání,
pocit chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dyspnoe, epistaxe, kašel, zduření nosní sliznice,
rýma, chrápání, sucho v nose
Vzácné
Není známo
plicní edém, pocit sevření v hrdle
respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní
distenze, sucho v ústech
Méně časté gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin,
hypestezie v ústech
Vzácné ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné žloutenka
Velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté papulární vyrážka, urtikarie, hyperhidróza,
pruritus
Vzácné toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom, studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti
končetin, cervikální spasmy
Méně časté otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti
šíje, svalová ztuhlost
Vzácné rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté inkontinence moči, dysurie
Vzácné selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté erektilní dysfunkce
Méně časté sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace,
dysmenorhea, bolesti prsů
Vzácné amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů,
gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit
opilosti, abnormální pocity, únava
Méně časté generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na
prsou, bolest, horečka, žízeň, třesavka, astenie

Vyšetření
Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení
hladiny glukózy v krvi, pokles počtu trombocytů,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny
draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou být známkou
lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů
ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431) byl podobný profilu pozorovanému ve
studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie (viz. body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek