Pravafenix

 
U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek
u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím. Následující údaje
odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky
Interakce týkající se pravastatinu
Cholestyramin/Kolestipol
Současné podávání vedlo k přibližně 40–50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu. Pokud se
pravastatin podával jednu hodinu před podáním cholestyraminu nebo čtyři hodiny po něm, nebo jednu
hodinu před podáním kolestipolu, nebyl pozorován žádný klinicky významný pokles biologické
dostupnosti nebo terapeutické účinnosti.

Cyklosporin
Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové
expozice pravastatinu. U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.

Léčivé přípravky metabolizované enzymy cytochromu PPravastatin není metabolizován v klinicky významném rozsahu enzymovým systémem cytochromu P450.
Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou
jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny
v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů. Nepřítomnost
významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých
přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil,
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z g rapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 flukonazol
V jedné ze dvou studií interakce mezi pravastatinem a erythromycinem bylo u pravastatinu pozorováno
statisticky významné zvýšení hodnoty plochy pod křivkou s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu
s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.

Kyselina fusidová
Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy může být zvýšené při souběžném systémovém podávání kyseliny
fusidové se statiny. Mechanismus této interakce obojíPokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání
léčby kyselinou fusidovou. Viz rovněž bod 4.4.

Glekaprevir/pibrentasvir
Souběžné použití pravastatinu a glekapreviru/pibrentasviru může zvýšit plazmatické koncentrace
pravastatinu a vést ke zvýšení nežádoucích příhod závislých na dávce, včetně rizika myopatie. U pacientů
léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nemá dávka pravastatinu přesáhnout 20 mg na den. Proto se u
těchto pacientů Pravafenix nedoporučuje.
 

Jiné léčivé přípravky
Ve studiích interakce nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly v biologické dostupnosti, pokud
byl pravastatin podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, antacidy pravastatinem
Interakce týkající se fenofibrátu
Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají
současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby
nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.

Perorální antikoagulancia
Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení. Doporučuje se,
aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby
postupně upravovala na základě sledování INR důvodů se tato kombinace nedoporučuje.

Cyklosporin
Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo zaznamenáno několik závažných případů
reverzibilní poruchy funkce ledvin. Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin
a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
Glitazony
Bylo hlášeno několik případů paradoxního reverzibilního snížení HDL-cholesterolu během souběžného
podávání fenofibrátu a glitazonů. Z tohoto důvodu se doporučuje při společném podávání Pravafenixu s
glitazonem sledovat HDL-cholesterol a přerušit jednu z těchto dvou léčeb, když se příliš sníží hladina
HDL-cholesterolu.
Interakce s potravinami
Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu body 4.2 a 5.2
Ve všech klinických studiích byli pacienti poučeni, že mají přípravek Pravafenix užívat denně při večeři
a nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou. Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti
přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení,
doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.