PRAVAFENIX (40MG/160MG Capsule, hard) -

Pravafenix -

Generic: pravastatin and fenofibrate
Active substance: SODNÁ SŮL PRAVASTATINU
Alternatives:
ATC group: C10BA03 - pravastatin and fenofibrate
Active substance content: 40MG/160MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pravafenix

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg monohydrát laktosy a 33,3 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaTvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu....more

Pravafenix

Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby. DávkováníDoporučená dávka je jedna tobolka denně. Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou. Reakce na léčbu...more

Pravafenix

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí transamináz- děti a dospívající - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin kreatininu nižší než 60 ml/min- známá fotoalergická...more

Pravafenix

Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby redukce hmotnostikardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem...more

Pravafenix

 U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky Interakce týkající se pravastatinu Cholestyramin/KolestipolSoučasné podávání vedlo k přibližně 40–50%...more

Pravafenix

Způsob podáníPerorální podání. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři. Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater,...more

Pravafenix

Těhotenství PravafenixO kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována. Potenciální riziko pro člověka není známo. Pokud je tedy pravastatin kontraindikován těhotenství  Pravastatin sodná sůlPřípravek Pravastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním...more

Pravafenix

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno. Pacienti by neměli být převáděni z prostého současného podávání přípravků obsahujících fenofibrát a pravastatin na přípravek Pravafenix  Poruchy nervového systémuV několika případech bylo hlášeno, že statiny...more

Pravafenix

Přípravek Pravafenix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy...more

Pravafenix

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.  Tabulkový přehled nežádoucích účinkůV klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy. Četnosti nežádoucích účinků jsou...more

Pravafenix

V případě předávkování je třeba uplatnit symptomatická a podpůrná léčebná opatření. PravastatinHlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech. Není známo žádné specifické antidotum. V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a zahájit vhodná podpůrná léčebná opatření. FenofibrátNení...more

Pravafenix

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA Farmakodynamické účinky Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů. Následující údaje odrážejí...more

Pravafenix

Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná farmakokinetická interakce. Absorpce Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu. Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky...more

Pravafenix

Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů. Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě. PravastatinZ konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná...more

Pravafenix

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát PovidonSodná sůl karboxymethylškrobu  Magnesium-stearát MastekTriacetin Hydrogenuhličitan sodný Glyceromakrogol-laurátHyprolosa Makrogol 20 Obal tobolky ŽelatinaIndigokarmín Černý oxid železitý Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti...more

Pravafenix

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát PovidonSodná sůl karboxymethylškrobu  Magnesium-stearát MastekTriacetin Hydrogenuhličitan sodný Glyceromakrogol-laurátHyprolosa Makrogol 20 Obal tobolky ŽelatinaIndigokarmín Černý oxid železitý Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti...more

Pravafenix

...more

Pravafenix