Posaconazole msn

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s
podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z
preventivních důvodů.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (posakonazol 100 mg enterosolventní
tablety, 40 mg/ml perorální suspenze a 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro
perorální suspenzi). Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí
(viz bod 4.4).

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace Dávkování a délka léčby
(Viz bod 5.2)
Léčba invazivní aspergilózy
(pouze pro dospělé)
Úvodní nasycovací dávka 300 mg přípravku Posaconazole MSN
(300 mg koncentrátu pro infuzní roztok nebo tři 100mg tablety)
dvakrát denně první den, pak 300 mg (300 mg koncentrátu pro
infuzní roztok nebo tři 100mg tablety) jednou denně.
Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.
Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání
intravenózní a perorální.
Refrakterní invazivní
mykotické infekce
(IMI)/pacienti s IMI s
nesnášenlivostí léčby 1. linie
Dospělí:
Úvodní dávka 300 mg posakonazolu dvakrát denně první den, poté
300 mg jednou denně. Délka léčby má být založena na závažnosti
primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické
odpovědi.
Pediatričtí pacienti ve věku od 2 do méně než 18 let:
Úvodní nasycovací dávka 6 mg/kg (do maxima 300 mg) dvakrát
denně první den, poté 6 mg/kg (do maxima 300 mg) jednou denně.
Délka léčby má být založena na závažnosti primárního
onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.


Profylaxe invazivních
mykotických infekcí
Dospělí:
Úvodní dávka 300 mg posakonazolu dvakrát denně první den, poté
300 mg jednou denně. Délka léčby závisí na rychlosti úpravy
neutropenie nebo imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní
leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní
léčba posakonazolem začít několik dní před očekávaným rozvojem
neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů

vzroste nad 500 buněk na mm3.
Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let do méně než 18 let:
Úvodní nasycovací dávka 6 mg/kg (do maxima 300 mg) dvakrát
denně první den, poté 6 mg/kg (do maxima 300 mg) jednou denně.
Délka léčby je založena na rychlosti úpravy neutropenie nebo
imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo
myelodysplastickým syndromem má profylaxe přípravkem
Posaconazole MSN začít několik dní před očekávaným rozvojem
neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů
vzroste nad 500 buněk na mm3.

Posakonazol je nutno podávat centrální žilní kanylou, zahrnující centrální žilní katetr nebo periferně
zavedený centrální katetr, pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 90 minut. Posakonazol ve
formě koncentrátu pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus. Pokud není centrální žilní katetr
k dispozici, lze jednorázovou infuzi podat periferním žilním katetrem. Pokud se podává periferním
žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu sulfobutoxybetadexu (SBECD). U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy
posakonazolu, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití posakonazolu ve
formě koncentrátu pro infuzní roztok ospravedlňovalo. U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat
sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického
onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické
expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná
úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší
plazmatické expozici.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné klinické údaje.

Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na
preklinických studiích nemá používat u dětí mladších 2 let (viz bod 5.3).

Způsob podání
Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod
6.6). Posakonazol je nutno podávat centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo
periferně zavedeného centrálního katetru pomalou intravenózní (i.v.) infuzí po dobu přibližně minut (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).


Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus.

Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze jednorázovou infuzi podat periferním žilním
katetrem. Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně minut, aby se snížila pravděpodobnost reakcí v místě infuze (viz bod 4.8).