Plegridy pro intramuskulární podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy se podává subkutánně předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně stříkačky.

Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací
údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo údaje o účinnosti
peginterferonu beta-1a po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interferonem beta nejsou k dispozici.
Toto je zapotřebí vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaných interferonů na nepegylované
a obráceně
Dávkování

Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně nebo intramuskulárně každé
týdny
Zahájení léčby

Je doporučováno, aby pacienti zahájili subkutánní nebo intramuskulární léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů
subkutánní podání a tabulka 1b pro intramuskulární podání
Subkutánní podání
Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky
Tabulka 1a: Rozpis titrace při zahájení léčby pro subkutánní podání
Dávkastříkačky 
1.2.3.*Dávkování každé 2 týdny
Intramuskulární podání
Balení dávky určené k podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů v 1 předplněné injekční stříkačce.

Pomocí titračních svorek Plegridy vyrobených k použití s předplněnými injekčními stříkačkami se podaná
dávka omezuje na 63 mikrogramů v den 0 v den 14 jedno použití a po použití musí být zlikvidovány spolu se zbytkem léčivého přípravku. Ode dne 28 mají
pacienti používat plnou dávku 125 mikrogramů
Tabulka 1b: Rozpis titrace při zahájení léčby pro intramuskulární podání
Dávka1.2.3.*Dávkování každé 2 týdny
Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při
zahájení léčby interferony objevit. Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo
antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony
provází Přechod ze subkutánního podávání na intramuskulární a obráceně nebyl zkoumán. Na základě prokázané
bioekvivalence mezi oběma způsoby podání se nepředpokládá, že by při přechodu ze subkutánního na
intramuskulární podání či obráceně byla zapotřebí nová titrace dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
• Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
• Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací
schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky. Pacient nesmí dostat dvě dávky
peginterferonu beta-1a v rozmezí kratším než 7 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného
počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.

Porucha funkce ledvin

Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu
ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná body 4.4 a 5.2
Porucha funkce jater

Peginterferon beta-1a nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou
sklerózou nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání
subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání či
intramuskulární injekce za použití předplněné injekční stříkačky pro intramuskulární podání. Pacienty je
třeba poučit, aby místa pro podávání subkutánních nebo intramuskulárních injekcí každé 2 týdny střídali.
Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Obvyklé místo podání intramuskulární
injekce je stehno.
Každé předplněné pero / každá předplněná injekční stříkačka Plegridy pro subkutánní podání se dodávají již
s nasazenou jehlou. Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání se dodává
s oddělenou jehlou určenou pro intramuskulární podání.

Předplněné injekční stříkačky pro subkutánní a intramuskulární podání i předplněná pera pro subkutánní
podání jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.


Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu
jako je horká voda.

Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo
obsahuje plovoucí částice. Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.

Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li
plovoucí částice. Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.