Piracetam al

Souhrn bezpečnostního profilu
Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie, ze
kterých jsou dostupná kvantifikovaná data o bezpečnosti (extrahováno z UCB
databanky dokumentů v červnu 1997), zahrnují více než 3 000 jedinců, kteří užívali
piracetam bez ohledu na indikaci, lékovou formu, dávkování nebo populační
charakteristiky.

Nežádoucí účinky seskupené podle WHO tříd orgánových systémů byly při léčbě
piracetamem zjištěny v následujících třídách se statisticky významně vyšším
výskytem:
• psychiatrické poruchy
• poruchy nervového systému
• vyšetření
• celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Seznam nežádoucích účinků
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky z klinických zkušeností a zkušeností
po uvedení přípravku na trh uvedeny dle snižující se závažnosti.
Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použita
následující konvence:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence
nežádoucích účinků v léčené populaci.



Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

hemoragická
onemocnění
Poruchy
imunitního
systému

anafylaktoidní
reakce,
hypersenzitivita
Psychiatrické
poruchy
nervozita deprese,
somnolenc
e
agitovanost,
úzkost,
zmatenost,
halucinace
Poruchy
nervového
systému

hyperkineze ataxie, poruchy
rovnováhy,
bolest hlavy,
zhoršení
epilepsie,
insomnie
Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Gastrointestináln
í poruchy

bolest břicha,
bolest epigastria,
průjem, nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

angioneurotický
edém,
dermatitida,
pruritus,
kopřivka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

astenie
Vyšetření

zvýšení
tělesné
hmotnosti




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.