Perjeta

Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s podáváním cytostatik. Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným
řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.

Dávkování
Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou
jako skóre 3+ při imunohistochemickém hybridizací Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve
specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování. Úplný návod o provádění
a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení HER2.

Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut
následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut. Po
dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 – 60 minut. Období sledování má být
dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie
Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním
vaku. Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí. Při podávání s přípravkem
Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:
• intravenózní infuze s úvodní dávkou trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovanou
udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny,
nebo jako
• subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce tělesnou hmotnost pacienta.

Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před
taxanem.

Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m2, kterou lze následně zvýšit
na 100 mg/m2 podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky. Druhou možností je podávání
docetaxelu v dávce 100 mg/m2 v třítýdenním schématu od zahájení léčby, opět v závislosti na
zvoleném režimu. Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 po
celou dobu léčby doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdenních cyklů.
Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab
podány po dokončení celého režimu s antracyklinem
Metastazující karcinom prsu

Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem. Léčba přípravkem
Perjeta a trastuzumabem může pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po
ukončení léčby docetaxelem.

Časný karcinom prsu

Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci
s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu

Při adjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem po dobu celkem
jednoho roku nastane dříveoperace. Součástí léčby má být standardní chemoterapie obsahující antracykliny a/nebo taxany. Léčba
přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se
má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.

Opoždění nebo vynechání dávek

Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek

Doba mezi dvěma
楮< 6 týdnů Pertuzumab má být podán
v dávce 420 mg co
nejdříve. Nečekejte na
další plánovanou dávku.
Poté se vraťte k
původnímu intervalu
podávání.
Trastuzumab má být
podán v dávce 6 mg/kg
co nejdříve. Nečekejte na
další plánovanou dávku.
Poté se vraťte k
původnímu intervalu
podávání.

Fixní dávka 600 mg
trastuzumabu pro
subkutánní podání má
být podána co
nejdříve. Nečekejte na
další plánovanou
dávku.
≥ 6 týdnů㠴楮㐲擡癣trvající přibližně minut, následované
každé 3 týdny udržovací
dávkou 6 mg/kg i. v..

Úprava dávky

Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje. Podrobnosti týkající se
trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku
Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají
však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie. Úpravy dávky docetaxelu a jiné
chemoterapie, viz relevantní SPC.

Pokud je ukončena léčba trastuzumabem, má být ukončeno i podávání přípravku Perjeta.

Dysfunkce levé srdeční komory

Podání přípravku Perjeta a trastuzumabu má být odloženo nejméně o 3 týdny při výskytu jakýchkoliv
známek a příznaků podezření na městnavé srdeční selhání městnavé srdeční selhání, má být podávání přípravku Perjeta ukončeno; viz další informace
v bodě 4.4
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:

• poklesu LVEF na méně než 40 %

• hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před
léčbou.

Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty
LVEF na > 45 % nebo na 40 až 45 % s rozdílem < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Pacienti s časným karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou LVEF ≥ 55 % obsahující antracyklinyv případě:

• poklesu LVEF na méně než 50 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnoty
před léčbou.

Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty
LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Starší pacienti
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve
věku ≥ 65 let a < 65 let. U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky. U pacientů ve
věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje. Zhodnocení bezpečnosti přípravku Perjeta u starších
pacientů viz bod 4.8.

Porucha renálních funkcí
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky
pertuzumabu. U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající
se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje
Porucha jaterních funkcí
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Použití přípravku Perjeta u pediatrické populace v indikaci karcinom prsu není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi. Nesmí se podávat jako intravenózní bolus. Návod k
naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6.

Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut. Pokud je první infuze dobře snášena, mohou
být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut
Reakce na infuzi

Pokud u pacienta dojde k reakci na infuzi, má být infuze zpomalena nebo přerušena Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků. Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty,
antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění
příznaků.

Hypersenzitivní reakce/anafylaxe

V případě reakce stupně 4 dle NCI CTCAE respirační tísně u pacienta je nutno infuzi okamžitě a trvale ukončit