Pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Přípavek již není registrován
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vakcína proti chřipce A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin

Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.

Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce
má být používána v souladu s oficiálním doporučením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.

Způsob podání
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální
oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.

Další informace viz bod 5.1.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě
potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.
Přípavek již není registrován

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách
Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů,
u kterých nebyla známa žádná alergie.

• Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí než je anafylaktická reakcezbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.

• Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny
vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče
a dohled.

• Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným
horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.

• Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných
okolností nesmí podávat intravaskulárně.

• O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje. Proto poskytovatelé zdravotní
péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců
s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala
intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.

• U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď
nedostatečná.

• U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně
s dalšími vakcínami. Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno,
imunizace má být provedena do různých končetin. Je třeba uvést, že může dojít k zesílení
nežádoucích reakcí.

• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemá být podáván společně
s imunoglobulinem. V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být
přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně
s normálním nebo specifickým imunoglobulinem. Injekce přípravku PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do
různých končetin.

• Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď
snížena.

• Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů
využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště
HTLV1. Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje. Přechodné falešně pozitivní
reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání
vakcíny.

Přípavek již není registrován
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství
a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen
různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací
ani toxicitu pro plod či novorozence.

Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene
H5N1 na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin
Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je
to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné. Přípravek PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny

Klinické studie s touto vakcínou H5N1 provedeny u přibližně 3500 osob speciálních rizikových skupin – imunosuprimovaných osob onemocněními
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je
podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci, děti a dospívající

Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve
věku od 3 do 8 let. Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm,
které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.

Souhrn nežádoucích účinků

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Přípavek již není registrován

Dospělí a starší pacienti:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů 䥎䘀䔀䭃䔀 
NazofaryngitidaPORUCHY KRVE
LymfadenopatiePSYCHIATRICKÉ 
PORUCHY 
InsomniePORUCHY NERVOVÉHO 
SYSTÉMU
Bolest hlavy 
Závrať
Somnolence
Senzitivní poškození orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie
a pocit páleníSynkopa 
Velmi časté 
Méně časté
Méně časté
Časté


Méně časté 
PORUCHY OKAIritace oka 
MéněMéně časté 
PORUCHY UCHA ABolest ucha
Náhlá ztráta sluchu 
Časté 
Méně časté
Méně časté 
CÉVNÍ PORUCHYRESPIRAČNÍ, 
HRUDNÍ
A MEDIASTINÁLNÍ
PORUCHY
Orofaryngeální bolest 
Kašel
Dyspnoe
Nazální překrvení
Rinorea
Suché hrdlo 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍ 
PORUCHY
Průjem 
Zvracení
Nevolnost
Bolest břicha
Dyspepsie 
Časté 
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHY 
KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Hyperhidróza 
Svědění
Vyrážka
Kopřivka 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉ 
A 32-,929e$UWUDOJLH
0\DOJLH
Časté 
Časté
CELKOVÉ PORUCHY 
Únava
Pyrexie
Třesavka
Malátnost
Onemocnění podobající se chřipce
Hrudní diskomfort
Různé typy reakcí v místě injekce
• Bolest v místě injekce
• Indurace v místě injekce
• Erytém v místě injekce
• Otok v místě injekce
• Krvácení v místě injekce
• Podráždění v místě injekce
• Pruritus v místě injekce
• Omezení pohybu v místě injekce
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté

Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté 
 
Přípavek již není registrován
Kojenci, děti a dospívající:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů  
Preferovaný termín
䴀Frekvence  
㘀阀35䥎䘀䔀䭃䔀PORUCHY METABOLISMU
Snížená chuť kPSYCHIATRICKÉ
PORUCHY 
Insomnie 
Porucha spánku 
Časté  
Méně časté 
PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMŮ
Závrať 
Bolest hlavy
Pláč
Somnolence
Hypoestezie 
Časté
Velmi časté
Časté
-
Méně časté 
PORUCHY OKAPORUCHY UCHA
VertigoRESPIRAČNÍ, HRUDNÍ
PORUCHY
.DãHO
2URIDU\QJHiOQtRinorea 
Méně časté 
Časté
Méně časté 
Méně časté 
Časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Bolest břicha 
Nevolnost
Zvracení
Průjem 
Časté
Časté
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
PORUCHY KŮŽE
Hyperhidróza 
Pruritus 
Časté 
Méně časté 
Časté 
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉ
A 32-,929e$UWUDOJLH
0\DOJLH
Bolest v končetině 
Časté 
Časté
Velmi časté
Časté
Méně časté 
 
Postmarketingové sledování
Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici
data z postmarketingového sledování.

Efekty třídy:
V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero
byly hlášeny následující nežádoucí účinky nelze odhadnout na základě dostupných údajů
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy nervového systému: křeč

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Přípavek již není registrován

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině

Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích
byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté: generalizované kožní reakce

Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie

Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako např.
encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných
okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech
a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude
podle potřeby aktualizován.

Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.

Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů
chřipky. Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulovat situaci, kdy je cílová populace
pro očkování imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii,
která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti
a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny

Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18–59 let starších osob ve věku 60 let a více INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER schématu 0 a 21 dní. Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie
u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob s chronickými onemocněními
Přípavek již není registrován
Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let
Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro
protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:

Test SRHMíra séroprotekce*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor***** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud
byl výchozí vzorek > 4 mm²
*** Průměrný geometrický vzestup

Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra
sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:

Mikroneutralizační testMíra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor****** Průměrný geometrický vzestup

Imunogenicita u imunokompromitovaných osob onemocněními
Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor
při měření pomocí mikroneutralizačního testu s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:

Mikroneutralizační testMíra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor****** Průměrný geometrický vzestup

Přípavek již není registrován
Přetrvávání protilátek
Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 μg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER bez adjuvans u dospělých osob ve věku 18–59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců,
12–15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace. Výsledky dokazují, že postupem
času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.

Séroprotekce*/Míra séroneutralizace**MěsícMěsícMěsíc* Oblast SRH ≥ 25 mm²
** Titr MN ≥
Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5NV 3. fázi studie u dospělých kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření
pomocí MN
18阀㔹* Titr MN ≥ a 21 dní po druhé dávce

Heterologní revakcinace Revakcinace 7,5 μg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla
provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene
A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob
ve věku 60 let a starších. Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi
studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.

Míry séroneutralizace vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly
následující:

Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥
Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥
Kojenci, děti a dospívající
Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004
Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí
a dospívajících ve věku od 9 do 17 let a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců
Přípavek již není registrován
Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA
při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:

Test SRHPo1.Míra séroprotekce*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor***byl základní vzorek > 4 mm²
*** Průměrný geometrický vzestup

Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor
sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců
do 17 let následující:

Test MNPo1.Míra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Faktor sérokonverze****** Průměrný geometrický vzestup

Heterologní revakcinace boosterovou dávkou

Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 μg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene
A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene
A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let od 3 do 8 let
Poměry séroprotekce dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly
následující:

MíraTestováno na刀敶* Oblast SRH ≥ 25 mm²

Poměry séroneutralizace kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:

Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥

Údaje z neklinických studií
Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany
proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru
ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách. Byly provedeny dvě studie s použitím
vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Přípavek již není registrován

V jedné studii bylo šestnáct fretek rozděleno do dvou skupin. Zvířata byla očkována ve
vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 μg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní
vakcíny. Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého
kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. U fretek, které byly očkovány
dávkou 7,5 μg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze. Vakcína
A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům – na rozdíl od kontrolní
skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup
teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu
a nekrózy mozku a bulbus olfactorius. Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.

V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány
ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 μg nebo 7,5 μg vakcíny Indonesia nebo
fiktivní vakcíny. Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru
H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení
váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn lymfopenieA/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům – ukázalo se, že přežití očkovaných
subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny. Při vystavení heterologním
kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení
virové nálože a hematologických změn virem ptačí chřipky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech
a hladině kalcia. Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických
studiích u člověka dosud prokázány nebyly.

Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý
škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Fertilita samců nebyla ve studiích toxicity na reprodukci a vývin testována. Při studiích toxicity
opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené
s podáním vakcíny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

trometamol
chlorid sodný
voda na injekci
polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Přípavek již není registrován
6.3 Doba použitelnosti

rok

Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita před použitím
byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek se zátkou
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po protřepání je
vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.

Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její
barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.

Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. října Datum posledního prodloužení registrace: 14. května

Přípavek již není registrován
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky
DD.MM.RRRR
Přípavek již není registrován
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vakcína proti chřipce A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin

Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.

Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce
má být používána v souladu s oficiálním doporučením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.

Způsob podání
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální
oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.

Další informace viz bod 5.1.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě
potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.

Přípavek již není registrován
Viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách
Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů,
u kterých nebyla známa žádná alergie.

• Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí než je anafylaktická reakcezbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.

• Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny
vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče
a dohled.

• Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným
horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.

• Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných
okolností nesmí podávat intravaskulárně.

• O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje. Proto poskytovatelé zdravotní
péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců
s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala
intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.

• U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď
nedostatečná.

• U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně
s dalšími vakcínami. Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno,
imunizace má být provedena do různých končetin. Je třeba uvést, že může dojít k zesílení
nežádoucích reakcí.

• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemá být podáván společně
s imunoglobulinem. V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být
přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně
s normálním nebo specifickým imunoglobulinem. Injekce přípravku PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do
různých končetin.

• Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď
snížena.

• Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů
využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště
HTLV1. Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje. Přechodné falešně pozitivní
reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání
vakcíny.
Přípavek již není registrován

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství
a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen
různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací
ani toxicitu pro plod či novorozence.

Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene
H5N1 fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin
Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je
to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné. Přípravek PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny

Klinické studie s touto vakcínou H5N1 provedeny u přibližně 3500 osob speciálních rizikových skupin – imunosuprimovaných osob onemocněními
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními
je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci, děti a dospívající

Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve
věku od 3 do 8 let. Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm,
které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.

Přípavek již není registrován
Souhrn nežádoucích účinků

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Dospělí a starší pacienti:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů 䥎䘀䔀䭃䔀PORUCHY KRVE
LymfadenopatiePSYCHIATRICKÉPORUCHYZávrať
Somnolence
Senzitivní poškození dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit páleníSynkopa 
Velmi časté 
Méně časté
Méně časté
Časté

Méně časté 
PORUCHY OKAIritace oka 
Méně časté 
Méně časté 
PORUCHY UCHA ABolest ucha
Náhlá ztráta sluchu 
Časté 
Méně časté
Méně časté 
CÉVNÍ PORUCHYRESPIRAČNÍ,Orofaryngeální bolest 
Kašel
Dyspnoe
Nazální překrvení
Rinorea
Suché hrdlo 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍZvracení
Nevolnost
Bolest břicha
Dyspepsie 
Časté 
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHYTKÁNĚ
Hyperhidróza 
Svědění
Vyrážka
Kopřivka 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉSOUSTAVYArtralgie 
Myalgie 
Časté 
Časté 
CELKOVÉ PORUCHY 
Únava
Pyrexie
Třesavka
Malátnost
Onemocnění podobající se chřipce
Hrudní diskomfort
Různé typy reakcí v místě injekce
• Bolest v místě injekce
• Indurace v místě injekce
• Erytém v místě injekce
• Otok v místě injekce
• Krvácení v místě injekce
• Podráždění v místě injekce
• Pruritus v místě injekce
• Omezení pohybu vVelmi časté 
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté

Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Přípavek již není registrován

Kojenci, děti a dospívající:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Preferovaný㘀阀35INFEKCE A INFESTACEPORUCHY METABOLISMU
Snížená chuť kPSYCHIATRICKÉ
PORUCHY 
Insomnie 
Porucha spánku 
Časté  
Méně časté 
PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMŮ
Závrať 
Bolest hlavy
Pláč
Somnolence
Hypoestezie 
Časté
Velmi časté
Časté
-
Méně časté 
PORUCHY OKAPORUCHY UCHA
VertigoRESPIRAČNÍ, HRUDNÍ
PORUCHY
.DãHO
2URIDU\QJHiOQtRinorea 
MéněČasté
Méně časté 
Méně časté 
Časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Bolest břicha 
Nevolnost
Zvracení
Průjem 
Časté
Časté
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
PORUCHY KŮŽE
Hyperhidróza 
Pruritus 
Časté 
Méně časté 
Časté 
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉ
A 32-,929e$UWUDOJLH
0\DOJLH
Bolest v končetině 
Časté 
Časté
Velmi časté
Časté
Méně časté 
 
Postmarketingové sledování
Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici
data z postmarketingového sledování.

Efekty třídy:
V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero
byly hlášeny následující nežádoucí účinky nelze odhadnout na základě dostupných údajů
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy nervového systému: křeč

Přípavek již není registrován
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině

Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích
byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté: generalizované kožní reakce

Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie

Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako např.
encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných
okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech
a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude
podle potřeby aktualizován.

Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.

Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů
chřipky. Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulovat situaci, kdy je cílová populace
pro očkování imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii,
která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti
a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny

Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18–59 let starších osob ve věku 60 let a více INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER schématu 0 a 21 dní. Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie
u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob s chronickými onemocněními Přípavek již není registrován

Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let
Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro
protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:

Test SRHMíra séroprotekce*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor***** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud
byl výchozí vzorek > 4 mm²
*** Průměrný geometrický vzestup

Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra
sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:

Mikroneutralizační testMíra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor****** Průměrný geometrický vzestup

Imunogenicita u imunokompromitovaných osob onemocněními
Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při
měření pomocí mikroneutralizačního testu s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:

Mikroneutralizační testMíra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor****** Průměrný geometrický vzestup

Přípavek již není registrován
Přetrvávání protilátek
Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 μg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER bez adjuvans u dospělých osob ve věku 18–59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců,
12–15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace. Výsledky dokazují, že postupem
času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.

Séroprotekce*/Míra séroneutralizace**MěsícMěsícMěsíc* Oblast SRH ≥ 25 mm²
** Titr MN ≥
Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5NV 3. fázi studie u dospělých kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření
pomocí MN
18阀㔹* Titr MN ≥ a 21 dní po druhé dávce

Heterologní revakcinace Revakcinace 7,5 μg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla
provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene
A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob
ve věku 60 let a starších. Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi
studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.

Míry séroneutralizace vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly
následující:

Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥
Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥
Kojenci, děti a dospívající
Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004
Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí
a dospívajících ve věku od 9 do 17 let a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců
Přípavek již není registrován
Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA
při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:

Test SRHPo1.Míra séroprotekce*Míra sérokonverze**Sérokonverzní faktor***byl základní vzorek > 4 mm²
*** Průměrný geometrický vzestup

Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor
sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců
do 17 let následující:

Test MN
9–17 letPo1.Míra séroneutralizace*Míra sérokonverze**Faktor sérokonverze****** Průměrný geometrický vzestup

Heterologní revakcinace boosterovou dávkou

Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 μg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene
A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene
A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let od 3 do 8 let
Poměry séroprotekce dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly
následující:

Míra séroprotekce*Testováno刀敶* Oblast SRH ≥ 25 mm²

Poměry séroneutralizace kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:

Míra séroneutralizace*Testováno na刀敶* Titr MN ≥
Údaje z neklinických studií
Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany
proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru
ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách. Byly provedeny dvě studie s použitím
vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.

Přípavek již není registrován
V jedné studii bylo šestnáct fretek rozděleno do dvou skupin. Zvířata byla očkována ve
vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 μg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní
vakcíny. Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého
kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. U fretek, které byly očkovány
dávkou 7,5 μg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze. Vakcína
A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům – na rozdíl od kontrolní
skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup
teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu
a nekrózy mozku a bulbus olfactorius. Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.

V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány
ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 μg nebo 7,5 μg vakcíny Indonesia nebo
fiktivní vakcíny. Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru
H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení
váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn lymfopenieA/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům – ukázalo se, že přežití očkovaných
subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny. Při vystavení heterologním
kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení
virové nálože a hematologických změn virem ptačí chřipky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech
a hladině kalcia. Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických
studiích u člověka dosud prokázány nebyly.

Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý
škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Fertilita samců nebyla ve studiích toxicity na reprodukci a vývin testována. Při studiích toxicity
opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené
s podáním vakcíny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

trometamol
chlorid sodný
voda na injekci
polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok
Přípavek již není registrován

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po protřepání je
vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.

Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její
barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.

Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. října Datum posledního prodloužení registrace: 14. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky
DD.MM.RRRR

Přípavek již není registrován























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ


Přípavek již není registrován
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Baxter BioScience s.r.o.
Jevany Bohumil CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Česká republika

Baxter AG
Uferstrasse A-2304 Orth/Donau
Rakousko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Baxter AG
Uferstrasse A-2304 Orth/Donau
Rakousko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze
tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel
rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v
úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním
přehledem AESI. Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití
„mock-up“ kmenů
Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní
bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie. Navíc 6měsíční cyklus může být
příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají
vysoké hladiny expozice. Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického
období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem“ distribuce vakcíny.
Přípavek již není registrován

Frekvence předkládání

- Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
- První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
- S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
- Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
- Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
- Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
- Držitel rozhodnutí o registraci a intervalech.

Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období
od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur
souhlasí.

Formát zjednodušeného PSUR

Zjednodušený PSUR Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat připojených v Příloze 2
1. Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy
zprávou a hlášení i kumulativně.

2. Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term Preffered term lékařsky nepotvrzenokumulativně.

3. Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy

- Neuritis: PT„Neuritis“
- Křeče: nízké SMQ „Křeče“
- Anafylaxe: nízké SMQ „Anafylaktická reakce“
a nízké SMQ „Angioedém“
- Encephalitis: nízké SMQ „neinfekční encephalitis“
- Vasculitis: nízké SMQ „Vasculitis“
- Guillain-Barrého syndrome: nízké SMQ „Guillain-Barrého
syndrome“
- Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace“
je zde přesah v počtu případů pro
tyto dvě kategorie- Bellova paréza PT „Bellova paréza“
- Selhání vakcinace: PT „selhání vakcinace“

4. Nezmíněné závažné nežádoucí účinky kumulativně.

Přípavek již není registrován
5. Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin podle SOC, HLT a PT,
stratifikované podle typu hlášení období pokryté zprávou a kumulativně. Budou použity následující věkové skupiny:
<2 roky, 2-8 let, >9 let,

6. Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení nepotvrzeno
Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:

- Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí vybrané podle třídy orgánových systémů SOC a nikoli počtem případů.
- Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických
údajích1. Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
- „Kumulativně“ znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy,
které nebyly hlášené během doby zájmu.
- Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení
sběru dat. Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
- V doplňku
Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu,
s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5. V případě
četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být
poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.

Hlášení distribuce vakcíny

Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled
o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných
iiiiii

D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně



Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Přípavek již není registrován
E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje
o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny
a W\WRV ]iYLVORVWLSRXåLWtBěhem pandemie provede žadatel prospektivní kohortní
studii podle instrukcí uvedených v plánu
farmakovigilance.
V ]iYLVORVWLSRXåLWtPřípavek již není registrován























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován























A. OZNAČENÍ NA OBALU
Přípavek již není registrován
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína proti chřipce
A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trometamol,
chlorid sodný,
voda na injekci,
polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
20 vícedávkových injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Před použitím protřepte.
Po otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neaplikujte intravaskulárně.
Přípavek již není registrován


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


Přípavek již není registrován
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína proti chřipce
A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trometamol,
chlorid sodný,
voda na injekci,
polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Před použitím protřepte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neaplikujte intravaskulárně.


Přípavek již není registrován
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


Přípavek již není registrován
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce I.M.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím protřepte


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička na více dávek

6. JINÉ

Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko

Přípavek již není registrován
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce I.M.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím protřepte


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční stříkačka s jednou dávkou

6. JINÉ

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko
Přípavek již není registrován























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
Příbalová informace: informace pro uživatele

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce kultuře
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER
3. Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu
se používá

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob
starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří,
přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• jestliže jste dříve prodělalPANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• jestliže jste alergickýpřípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na
konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka,
dušnost a otok tváře nebo jazyka. Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny
doporučit.

Přípavek již není registrován
Upozornění a opatření:

Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe. Menší infekce, jako
je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být
přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován• jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny příbalové informacenáhlých, život ohrožujících alergických reakcí proti chřipce H1N1 reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
• jestliže máte špatnou imunitní odpověď kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny• jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry. V několika prvních
týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
nemusí být výsledky těchto testů správné. Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli
nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou
k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívaločkován
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími
vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. Je
třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby radioterapieVACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s
imunoglobuliny. Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné
končetiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě
nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípavek již není registrován
3. Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá

Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let:
Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné
a krátkodobé povahy. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce. Po druhém
očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.

V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • bolest v místě vpichu
• únava • bolest hlavy

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• vertigo • bolest úst a krku
• kašel
• průjem
• zvýšené pocení
• svědění
• bolest kloubů nebo svalů
• horečka
• třesavka
• malátnost • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
• abnormální, snížené vnímání

Méně časté • oteklé lymfatické uzliny
• insomnie • omámenost
• ospalost
• konjunktivitida • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
• snížení krevního tlaku, pocit mdloby • dýchavičnost
Přípavek již není registrován
• suché hrdlo
• ucpaný nos nebo příznaky rýmy
• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha, porucha trávení
• vyrážka, kopřivka
• iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
• hrudní dyskomfort
• chřipce se podobající nemoc

V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků
po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.

V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • ospalost
• horečka
• podrážděnost
• bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• snížená chuť k jídlu
• porucha spánku
• pláč
• zvracení
• pocit nemoci
• průjem
• zvýšené pocení
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce

V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• bolest hlavy
• bolest úst a krku
• zvracení
• pocit nemoci
• bolest v kloubu nebo svalu
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
• únava • horečka
• malátnost

Méně časté • snížená chuť k jídlu
• iritace oka
• kašel
• příznaky rýmy
• průjem
Přípavek již není registrován
• zvýšené pocení
• bolest v podpaží
• svědění v místě podání injekce
• pocit chladu

V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí
účinky.

Velmi časté • bolest hlavy
• bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• bolest úst a krku
• bolest v žaludku
• pocit nemoci
• zvracení
• zvýšené pocení
• bolest v kloubu nebo svalu
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
• únava • třesavka
• malátnost

Méně časté • snížená chuť k jídlu
• insomnie • závrať
• abnormální nebo snížené vnímání
• vertigo • kašel
• příznaky rýmy
• průjem
• svědění
• bolest v končetině
• bolest v podpaží
• podlitina v místě injekce
• svědění v místě podání injekce
• horečka
• pocit chladu

Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1. Četnost nelze z dostupných
údajů stanovit.

• alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
bez léčby může tento stav vést k šoku
• záchvaty
• bolest v ramenou nebo nohou vakcína podána• zduření tkáně bezprostředně v podkoží

Přípavek již není registrován
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje

Léčivá látka:
Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin

Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.

Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje
toto balení

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní,
průsvitná tekutina.
Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček s 5 ml suspenze
Držitel rozhodnutí o registraci:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko

Přípavek již není registrován
Výrobce:
Baxter AG
Uferstrasse A-2304 Orth/Donau
Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných
okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné
informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.

Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.

Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její
barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.

Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Přípavek již není registrován
Příbalová informace: informace pro uživatele

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce kultuře
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER
3. Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se
používá

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob
starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří,
přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• jestliže jste dříve prodělalPANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• jestliže jste alergickýpřípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na
konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka,
dušnost a otok tváře nebo jazyka. Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny
doporučit.

Přípavek již není registrován
Upozornění a opatření:

Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe. Menší infekce, jako
je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být
přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován• jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny příbalové informacenáhlých, život ohrožujících alergických reakcí proti chřipce H1N1 reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
• jestliže máte špatnou imunitní odpověď kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny• jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry. V několika prvních
týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
nemusí být výsledky těchto testů správné. Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli
nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou
k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívaločkován
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími
vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. Je
třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby radioterapieVACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s
imunoglobuliny. Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné
končetiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER..

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě
nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípavek již není registrován
3. Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá

Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let:
Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné
a krátkodobé povahy. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce. Po druhém
očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.

V klinických studiích byly hlášeny u dospělých a starších pacientů následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • bolest v místě vpichu
• únava • bolest hlavy

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• vertigo • bolest úst a krku
• kašel
• průjem
• zvýšené pocení
• svědění
• bolest kloubů nebo svalů
• horečka
• třesavka
• malátnost • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
• abnormální, snížené vnímání

Méně časté • oteklé lymfatické uzliny
• insomnie • omámenost
• ospalost
• konjunktivitida • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
• snížení krevního tlaku, pocit mdloby • dýchavičnost
Přípavek již není registrován
• suché hrdlo
• ucpaný nos nebo příznaky rýmy
• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha, porucha trávení
• vyrážka, kopřivka
• iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
• hrudní dyskomfort
• chřipce se podobající nemoc

V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků
po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.

V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • ospalost
• horečka
• podrážděnost
• bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• snížená chuť k jídlu
• porucha spánku
• pláč
• zvracení, pocit nemoci, průjem
• zvýšené pocení
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce

V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté • bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• bolest hlavy
• bolest úst a krku
• zvracení
• pocit nemoci
• bolest v kloubu nebo svalu
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
• únava • horečka
• malátnost

Méně časté • snížená chuť k jídlu
• iritace oka
• kašel
• příznaky rýmy
• průjem
• zvýšené pocení
• bolest v podpaží
Přípavek již není registrován
• svědění v místě podání injekce
• pocit chladu

V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí
účinky.

Velmi časté • bolest hlavy
• bolest v místě injekce

Časté • příznaky rýmy a bolest v krku
• bolest úst a krku
• bolest v žaludku
• pocit nemoci
• zvracení
• zvýšené pocení
• bolest v kloubu nebo svalu
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
• únava • třesavka
• malátnost

Méně časté • snížená chuť k jídlu
• insomnie • závrať
• abnormální nebo snížené vnímání
• vertigo • kašel
• příznaky rýmy
• průjem
• svědění v místě podání injekce
• bolest v končetině
• bolest v podpaží
• podlitina v místě injekce
• horečka
• pocit chladu

Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N
1. Četnost nelze z dostupných

údajů stanovit.

• alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
bez léčby může tento stav vést k šoku
• záchvaty
• bolest v ramenou nebo nohou vakcína podána• zduření tkáně bezprostředně v podkoží

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
Přípavek již není registrován
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje

Léčivá látka:
Celovirionová vakcína proti chřipce
A/Vietnam/1203/2004 v dávce 0,5 ml

* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin

Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.

Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje
toto balení

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní,
průsvitná tekutina.
Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex s jehlou nebo bez ní.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin D04 W3VIrsko

Přípavek již není registrován
Výrobce:
Baxter AG
Uferstrasse A-2304 Orth/Donau
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných
okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné
informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.

Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.

Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její
barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.

Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.

Přípavek již není registrován