Palonosetron fresenius kabi

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji
pozorované nežádoucí účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy
(9 %) a zácpa (5 %).

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či
pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně
časté (≥1/1 000 až <1/100). Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Časté NÚ (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté NÚ
(≥1/1 000 až <1/100)
Velmi vzácné NÚ°
(<1/10 000)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
anafylaxe, anafylaktické
/ anafylaktoidní reakce a
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalémie,
metabolické poruchy,
hypokalcémie,
hypokalémie, anorexie,
hyperglykémie, snížená
chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Úzkost, euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
závratě
Somnolence, nespavost,
parestézie, nadměrná
ospalost, periferní
senzorická neuropatie

Poruchy oka Podráždění očí,
amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu Kinetóza, hučení v uších
Srdeční poruchy Tachykardie,
bradykardie,
extrasystoly,
myokardiální ischémie,
sinusová tachykardie,
sinusová arytmie,
supraventrikulární
extrasystoly

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze,
diskolorace žil, rozšíření
žil

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Průjem
Dyspepsie, bolest v
krajině břišní, bolest v


nadbřišku, sucho v
ústech, plynatost
Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická dermatitida,
svědivá vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči,
glykosurie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie, pyrexie, únava,
pocit horkosti,
onemocnění podobné
chřipce
Reakce v místě vpichu*
Vyšetření Zvýšené hodnoty
transamináz,
prodloužený interval QT
na elektrokardiogramu

° Z postmarketingové praxe
* Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest

Pediatrická populace

V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo μg/kg). Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu,
žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.

Třída orgánových systémů Časté NÚ (≥1/100 až <1/10) Méně časté NÚ (≥1/1000 až <1/100)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě, dyskineze
Srdeční poruchy Prodloužený interval QT na
elektrokardiogramu, poruchy vedení,
sinusová tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Kašel, dušnost, epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergická dermatitida, svědění, kožní
poruchy, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce
v místě vpichu, bolest

Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů
chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek