Palforzia

Tento léčivý přípravek se má podávat pod dohledem zdravotnického pracovníka kvalifikovaného
v diagnostice a léčbě alergických chorob.

Úvodní eskalace dávky a první dávka každé nové úrovně zvýšení dávky se má podávat ve
zdravotnickém zařízení připraveném ke zvládání potenciálních závažných alergických reakcí.

Pacientovi musí být neustále k dispozici autoinjekční adrenalin
Dávkování

Léčba přípravkem PALFORZIA se podává ve 3 následných fázích: Úvodní eskalace dávky, zvyšování
dávky a udržovací léčba.

Dávky podávané ve zdravotnickém zařízení a v domácím prostředí musí být pro každou úroveň
dávkování během zvyšování dávky ze stejné šarže, aby se zabránilo změnám v rozsahu síly 4.4
Konfigurace dávky pro každou fázi dávkování jsou uvedeny v tabulce 1, tabulce 2 a tabulce 3.

Úroveň dávky se považuje za tolerovanou, pokud nejsou pozorovány žádné jiné, než přechodné
příznaky, s potřebou žádné nebo minimální lékařské intervence/terapie.

Fáze úvodní eskalace dávky

Úvodní eskalace dávky se podává v jednom dni pod dohledem zdravotnického pracovníka ve
zdravotnickém zařízení s možností řešení potenciálních závažných alergických reakcí včetně
anafylaxe.

Úvodní eskalace dávky se podává v postupném pořadí v jednom dni počínaje dávkou 0,5 mg a končící
dávkou 6 mg
Tabulka 1: Dávka a forma tobolky pro iniciální eskalaci dávky
Dávka Forma tobolky na jednu dávku
0,5 mg 1 x 0,5 mg tobolka
mg 1 x 1 mg tobolka
1,5 mg 1 × 0,5 mg tobolka + 1 × 1 mg tobolka
mg 3 x 1 mg tobolka
mg 6 x 1 mg tobolka

Dávky mají být oddělené sledovacím obdobím v trvání 20 až 30 minut.

Nesmí se vynechat žádná úroveň dávky.

Po poslední dávce je třeba pacienty sledovat po dobu alespoň 60 minut, dokud nebude možné jejich
propuštění.

Léčba se musí ukončit, pokud se při jakékoliv dávce během iniciální eskalace dávky objeví příznaky,
které vyžadují lékařskou intervenci
Pacienti, kteří tolerují alespoň 3mg jednotlivou dávku přípravku PALFORZIA během úvodní eskalace
dávky, se musí dostavit do zdravotnického zařízení pro zahájení zvyšování dávky.

Pokud je to možné, má se zvyšování dávky zahájit den po úvodní eskalaci dávky.

Pokud není pacient schopný zahájit zvyšování dávky během 4 dnů, má se úvodní eskalace dávky
opakovat ve zdravotnickém zařízení.

Fáze zvyšování dávky

Před zahájením zvyšování dávky se musí dokončit úvodní eskalace dávky.

Zvyšování dávky zahrnuje 11 úrovní dávky a zahajuje se s dávkou 3 mg
První dávka každé nové úrovně zvyšování dávky se podává pod dohledem zdravotnického pracovníka
ve zdravotnickém zařízení se schopností zvládat potenciální závažné alergické reakce včetně
anafylaxe. Pacienti se mají sledovat po dobu alespoň 60 minut po podání první dávky nové úrovně
zvyšování dávky, dokud nebude možné jejich propuštění.

Pokud pacient toleruje první dávku zvýšené úrovně dávky, může s touto úrovní dávky pokračovat
doma.

Všechny úrovně dávky v tabulce 2 se musí podávat v postupném pořadí s 2týdenními intervaly, pokud
budou tolerovány. Nesmí se vynechat žádná úroveň dávky. Pacienti nesmí postupovat přes zvyšování
dávky rychleji, než je ukázáno v tabulce 2.

Tabulka 2: Denní konfigurace dávky pro fázi zvyšování dávky
Úroveň
dávky
Celková
denní dávka Léková forma dávky Trvání dávky
3 mg 3 × 1mg tobolka × 10mg tobolka 20 mg 1 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 160 mg 3 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 200 mg 2 × 100mg tobolka × 100mg tobolka 11 300 mg 1 × 300mg sáček
Denně se nemá požívat více než jedna dávka. Pacienty je třeba poučit, aby nepožívali dávku doma ve
stejný den, jako dávku užitou ve zdravotnickém zařízení.

Je nutné věnovat pozornost a zajistit, aby pacienti měli u sebe vždy pouze jednu úroveň dávky.

Úpravu dávky nebo ukončení je třeba zvážit u pacientů, kteří netolerují zvyšování dávky dle popisu
v tabulce 2
Udržovací terapie

Před zahájením udržovací terapie se musí dokončit všechny úrovně dávky ve fázi zvyšování dávky.

Udržovací dávka přípravku PALFORZIA je 300 mg denně.

Tabulka 3: Konfigurace denní dávky pro udržovací terapii
Léková forma dávky Celková denní dávka
× 300mg sáček 300 mg

Denní udržovací terapie je nutná k udržení tolerance a klinických účinků přípravku PALFORZIA.

Data o účinnosti jsou v současnosti k dispozici po dobu 24 měsíců léčby přípravkem PALFORZIA.
Nelze učinit žádné doporučení ohledně délky léčby delší než 24 měsíců.

Účinek zastavení léčby na udržení klinické účinnosti nebyl vyhodnocen.

Dojde-li k zastavení léčby přípravkem PALFORZIA, musí u sebe pacienti neustále nosit autoinjekční
adrenalin.

Pokyny pro úpravu dávky

Úpravy dávky nejsou vhodné během úvodní eskalace dávky.

Dočasná úprava dávky přípravku PALFORZIA může být nutná pro pacienty, kteří mají alergické
reakce během zvyšování dávky nebo udržovací terapie či z praktických důvodů pro léčbu pacienta.
Alergické reakce, včetně gastrointestinálních reakcí, které jsou závažné, recidivující, obtěžující nebo
trvají déle než 90 minut během zvyšování dávky nebo udržovací terapie mají být aktivně řešeny
úpravou dávky. Na základě klinického úsudku je třeba individuálně určit nejlepší postup pro daného
pacienta. To může zahrnovat udržování úrovně dávky po delší dobu než 2 týdny, snižování nebo
vysazování dávek přípravku PALFORZIA.

Řešení více po sobě vynechaných dávek

Vynechané dávky přípravku PALFORZIA mohou představovat významné riziko pro pacienty
v důsledku potenciální ztráty desenzibilizace. Pokyny v tabulce 4 se používají pro řešení vynechaných
dávek.

Tabulka 4: Řešení více po sobě vynechaných dávek
Počet po sobě vynechaných
dávek
Opatření
až 2 dny Pacienti mohou obnovit léčbu na stejné úrovni doma.
až 4 dny Pacienti mohou na základě klinického úsudku obnovit léčbu na
stejné úrovni dávky pod lékařským dohledem ve zdravotnickém
zařízení.
až 14 dnů Pacienti mohou obnovit zvyšování dávky přípravkem
PALFORZIA pod lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení
na úrovni 50 % nebo menší části poslední tolerované dávky.
Více než 14 dnů Musí být vyhodnocena kompliance pacienta a musí být zváženo
nové zahájení zvyšování dávky na úrovni 3 mg pod dohledem ve
zdravotnickém zařízení nebo úplné zastavení léčby.

Po snížení dávky v důsledku vynechaných dávek se musí obnovit zvyšování dávky dle popisu
v tabulce 2.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PALFORZIA zahájené u pacientů ve věku nad 17 let nebyla
stanovena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PALFORZIA u dětí ve věku nižším než 4 roky nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Prášek se má užívat perorálně po smíchání s měkkou stravou odpovídající věku.

Tobolky nejsou určeny k požívání. Je třeba zabránit inhalaci prášku.

Pro vyprázdnění každé tobolky se musí jemně roztáhnout oba konce tobolky od sebe a jemně jimi
rolovat mezi prstem a palcem. Sáčky se mají otevírat opatrným rozříznutím nebo roztrhnutím podél
vyznačené linie.

Celá dávka prášku PALFORZIA se má vysypat do několika lžiček polotuhé potravy z ledničky nebo
potravy o pokojové teplotě se používat tekutina
Okamžitě si po manipulaci s tobolkou
Každá dávka užívaná doma se má požívat denně s jídlem v přibližně stejnou dobu daného dne, nejlépe
večer. Přípravek Palforzia nesmí být užíván na prázdný žaludek nebo po půstu.

Alkohol se nesmí užívat v době 2 hodiny před dávkou až 2 hodiny po dávce
Přípravek PALFORZIA se nemá užívat do 2 hodin před spaním.