PALFORZIA (0,5MG+1MG ) -

Palforzia -

Generic: food
Active substance: Odtučněný podzemnicový prášek
Alternatives:
ATC group: V01AA08 - food
Active substance content: 0,5MG+1MG, 100MG, 1MG, 1MG+10MG, 20MG, 20MG+100MG, 300MG
Forms: , Oral powder in sachet
Balení: Blister
Obsah balení: |13(2X0,5MG+11X1MG)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palforzia

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 10 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku Jeden sáček obsahuje 300 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bílý až béžový perorální prášek v tobolkách pro otevření nebo v sáčku. PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolkách PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v červených neprůhledných tvrdých tobolkách PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v modrých neprůhledných tvrdých tobolkách PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolkách PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v červených neprůhledných tvrdých tobolkách PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku Perorální prášek...more

Palforzia

Tento léčivý přípravek se má podávat pod dohledem zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v diagnostice a léčbě alergických chorob. Úvodní eskalace dávky a první dávka každé nové úrovně zvýšení dávky se má podávat ve zdravotnickém zařízení připraveném ke zvládání potenciálních závažných alergických reakcí. Pacientovi musí být neustále k dispozici autoinjekční adrenalin...more

Palforzia

• současné závažné nebo nekontrolované astma, • probíhající eozinofilní esofagitida chronická recidivující nebo závažná gastroezofageální refluxní choroba taková onemocnění v anamnéze, • probíhající závažné onemocnění mastocytů, nebo takové onemocnění v anamnéze, • těžká nebo život ohrožující anafylaxe do 60 dnů před zahájením léčby přípravkem PALFORZIA,• hypersenzitivita...more

Palforzia

Přípravek PALFORZIA je indikován pro léčbu pacientů ve věku 4 až 17 let s potvrzenou diagnózou alergie na burské oříšky. U pacientů od 18 let věku se může pokračovat v užívání přípravku PALFORZIA. Přípravek PALFORZIA se má používat ve spojení s dietou s vyloučením burských oříšků....more

Palforzia

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s jinými léčivými přípravky se neočekávají. Závažné alergické reakce se mohou léčit adrenalinem adrenalin, kde jsou další informace o léčivých přípravcích, které mohou potencovat nebo inhibovat účinky adrenalinu....more

Palforzia

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PALFORZIA u dětí ve věku nižším než 4 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Prášek se má užívat perorálně po smíchání s měkkou stravou odpovídající věku. Tobolky nejsou určeny k požívání. Je třeba zabránit inhalaci prášku. Pro vyprázdnění každé tobolky se musí jemně roztáhnout oba konce tobolky...more

Palforzia

Těhotenství Údaje o podávání odtučněného podzemnicového prášku těhotným ženám nejsou k dispozici. Zahájení léčby přípravkem PALFORZIA během těhotenství se nedoporučuje. Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobovat anafylaxi, což je riziko pro těhotné ženy. Anafylaxe může způsobovat nebezpečný pokles krevního tlaku, který může způsobit narušení prokrvení placenty a...more

Palforzia

Přípravek PALFORZIA není určen k okamžité úlevě od alergických příznaků a ani ji neposkytuje. Proto tento léčivý přípravek není určen pro naléhavou léčbu alergických reakcí, včetně anafylaxe. Pacienti nesmí mít před zahájením léčby sípání, nekontrolované závažné atopické onemocnění interkurentní onemocnění. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých...more

Palforzia

Přípravek PALFORZIA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po dobu 2 hodin po podání dávky je nutná opatrnost pro případ, že se vyskytnou příznaky alergické reakce, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Palforzia

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastější nežádoucí účinky hrdla pruritus Incidence nežádoucích reakcí byla vyšší během zvyšování dávky dávky Medián času od podání přípravku PALFORZIA v klinickém zařízení do vzniku prvních příznaků byl od 4 do 8 minut. Medián času od vzniku prvních příznaků do ústupu posledních příznaků byl od 15 do 30 minut. 10,5 % subjektů vysadilo studijní...more

Palforzia

Podávání přípravku PALFORZIA ve vyšších než doporučených dávkách u pacientů s alergií na burské oříšky zvyšuje riziko vedlejších účinků včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných jednoorgánových alergických reakcí. V případě anafylaxe u pacienta doma si musí pacient sám podat intramuskulárně adrenalin a poté být vyšetřeni na lékařské pohotovosti. Na pohotovostním...more

Palforzia

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, potravinové alergeny ATC kód: V01AA Mechanismus účinku Přesný mechanismus desenzibilizace poskytovaný odtučněným podzemnicovým práškem není zcela pochopen. Souhrn hodnot imunoglobulinu hlášených pro subjekty ve věku 4 až 17 let léčených přípravkem PALFORZIA po dobu 12 měsíců ve studii PALISADE je uveden v tabulce 7. Tabulka 7: Změna v hodnotách...more

Palforzia

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící farmakokinetický profil a metabolismus přípravku PALFORZIA. Přípravek PALFORZIA obsahuje přirozené alergenní proteiny burských oříšků. Po perorálním podání byly proteiny hydrolyzovány na aminokyseliny a malé polypeptidy v lumen gastrointestinálního...more

Palforzia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Palforzia

6.1 Seznam pomocných látek PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření mikrokrystalická celulóza částečně předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření a PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý...more

Palforzia

6.1 Seznam pomocných látek PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření mikrokrystalická celulóza částečně předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření a PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý...more

Palforzia

...more

Palforzia