Oxycomp

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu nebo ztráta
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Abnormální
myšlení
Úzkost
Stav zmatenosti
Deprese
Nervozita
Neklid
Euforická nálada
Halucinace
Noční můry
Poruchy
nervového systému
Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
KřečePorucha
pozornosti
Porucha řeči
Synkopa
Tremor
Parestezie
Sedace
Poruchy oka Postižení zraku


Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectorisPalpitace
Tachykardie
Cévní poruchy Nával horka Snížený krevní
tlak
Zvýšený krevní
tlak

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Rinorea
Kašel
Zívání Respirační
deprese
Syndrom
centrální
spánkové apnoe
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zvracení
Nauzea
Flatulence
Břišní distenze Postižení zubů Říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Biliární kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Kožní reakce
Hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy
Svalové záškuby
Myalgie



Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Stavy astenie
Únava
Bolest na hrudi
Zimnice
Syndrom
z vysazení léku
Malátnost
Bolest
Periferní edém

Vyšetření Snížení hmotnosti Zvýšení
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Náhodný úraz

zejména u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím
zejména u pacientů s onemocněním věnčitých tepen v anamnéze

U léčivé látky oxykodonu-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace Herpes simplex
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace Zvýšení chuti k
jídlu

Psychiatrické Poruchy nálady a Agitovanost


Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
poruchy změny osobnosti
Snížená aktivita
Psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy vnímání
(např.
derealizace)
Snížené libido
Drogová závislost
Poruchy
nervového systému
Zhoršená
koncentrace
Migréna
Poruchy vnímání
chuti
Hypertonie
Mimovolní
svalové kontrakce
Hypoestézie
Abnormální
koordinace

Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený sluch
Cévní poruchy Vasodilatace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Škytavka Dysfagie
Ileus
Vředy v ústech
Stomatitida
Meléna
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie


Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Amenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém
Žízeň
Léková tolerance
Syndrom
z vysazení léku u
novorozenců

Závislost
Opakované používání přípravku Oxycomp, a to i v terapeutických dávkách, může vést k závislosti.
Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a délky léčby
opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek