Oxycodon/naloxon sandoz

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).
Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy jako je
pregabalin, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antidepresiva, antipsychotika,
antihistaminika a antiemetika.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz;
současnému užívání je nutno se vyhnout.

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou
zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního
nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality
(např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea,
zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může
být nutné snížení dávky.

Při současném podávání oxykodonu a kumarinových antikoagulancií byly pozorovány klinicky
relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR neboli Quickova hodnota) v obou
směrech.

Oxykodon se metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4 a částečně prostřednictvím CYP2D(viz bod 5.2). Aktivita těchto metabolických cest může být inhibována nebo indukována podáváním
různých léčivých přípravků nebo doplňků stravy. Proto může být nutné dávky přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz upravit.


Inhibitory CYP3A4, jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),
azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteázy
(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva, mohou způsobit
snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plasmě. Může být
nezbytné snížení dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz a následná opakovaná titrace.

Induktory CYP3A4, jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou indukovat
metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčivé látky, což má za následek snížení
koncentrací oxykodonu v plasmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost, přičemž k dosažení odpovídající
úrovně tlumení bolesti může být nutná další titrace.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin a
chinidin, způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v
plasmě. Současné podávání s CYP2D6 inhibitory nemělo na eliminaci oxykodonu významný vliv a
stejně tak nemělo vliv na farmakodynamické účinky oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že se mezi oxykodonem a naloxonem neočekávají žádné klinicky
významné interakce. Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou
acetylsalicylovou nebo naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických
koncentrací minimální.