Oxycodon/naloxon sandoz

Dávkování

Analgetická účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je ekvivalentní účinku přípravků
obsahujících hydrochlorid oxykodonu s prodlouženým uvolňováním.

Dávku je nutno upravit podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li
předepsáno jinak, musí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá zahajovací dávka u pacientů, kteří opioidy dosud nedostávali, je 10 mg/5 mg oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách přípravku Oxykodon/Naloxon
Sandoz v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg je určen k titraci dávky při zahájení léčby opioidy
a k individuálnímu přizpůsobení dávky.

Maximální denní dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a
80 mg naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla
nastavena stabilní denní dávka a kteří potřebují zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována
pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pokud je zvýšení
dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je
nutno zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve
stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg
oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-
hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby oxykodonem/naloxonem s následným přechodem na jiný opioid lze
očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají tyto tablety s prodlouženým uvolňováním podle pravidelného časového
rozvrhu vyžadují jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti analgetika s okamžitým
uvolňováním. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto
není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné
medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu.
Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace denně je obvykle signálem, že dávku přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět každý den nebo každý
druhý den o 5 mg/2,5 mg dvakrát denně, nebo v případě nezbytnosti o 10 mg/5 mg, oxykodon-

hydrochloridu/naloxon-hydrochoridu, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou
dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž
bude potřeba záchranné medikace po celou dobu léčby bolesti co nejmenší.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného
časového rozvrhu. Zatímco pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných
dávkách ráno a večer) podle pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), u některých pacientů
může být v závislosti na individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu
bolesti. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg/20 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-
hydrochloridu, nicméně mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých je nutno dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti
jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické hodnocení prokázalo, že plasmatické koncentrace jak oxykodonu, tak naloxonu jsou u
pacientů s poruchou funkce jater zvýšené. Koncentrace naloxonu byly ovlivněny vyšší měrou než
koncentrace oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u
pacientů s poruchou funkce jater není dosud znám. Při podávání kombinace oxykodon/naloxon
pacientům s mírnou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz kontraindikován (viz
bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické hodnocení prokázalo, že plasmatické koncentrace jak oxykodonu, tak naloxonu jsou u
pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšené (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu byly ovlivněny vyšší
měrou než koncentrace oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s
poruchou funkce ledvin není dosud znám. Při podávání kombinace oxykodon/naloxon pacientům
s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Doba užívání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li
s ohledem na povahu a závažnost nemoci nutná dlouhodobá léčba, vyžaduje se důsledné a pravidelné
sledování, do jaké míry je další léčba nezbytná.
Pokud již pacient léčbu opioidy nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

mg/2,5 mg:
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí polykat celý a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny,
přičemž se nesmí dělit, lámat, kousat ani drtit (viz bod 4.4).


10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí zapít dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, kousat nebo drtit (viz bod 4.4).