OXYCODON/NALOXON SANDOZ - Interactions

Interaction of the drug: Oxycodon/naloxon sandoz Prolonged-release tablet

Generic: oxycodone and naloxone
Active substance: oxycodone hydrochloride, naloxone hydrochloride
ATC group: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Active substance content: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Packaging: Unit-dose blister


Neužívejte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum
dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest
(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),
• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje
v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může
vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující
obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli
hypothyroidismus),
• jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova
choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to
v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby
nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,
moklobemid a linezolid,

• jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře
rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání
přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To
může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo
začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku
toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5
dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy,
obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon
Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás
takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Chirurgický zákrok
Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek
Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba
Pokud přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout
tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání
přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš
náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již
nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost
Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy
(silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-
hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo
kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz
Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg
Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.
Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání
potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku
Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, -20 mg/10 mg, -40 mg/20 mg
Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz
bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně
smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku
Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou
závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při
zneužití přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože
přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy).
Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni
(plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon-
hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a
začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.
Používání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající
Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen.
Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání
přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku
Oxycodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud
užíváte:

• další silné léky proti bolesti (opioidy),
• léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika),
• léky proti depresi,
• léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika
nebo antiemetika),
• léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika,
antipsychotika).
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo
zpomaleno,
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
• léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo
posakonazol),
• léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo
sachinavir)
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy) ,
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),

• karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),
• fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí)
• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum)
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo
k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu, a
ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.

Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství
Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, pokud možno
vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u
novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během
porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

• Kojení
Během léčby přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon-
hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje
naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití
více dávek přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je
nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo
po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz stabilizuje,
mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás
tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky
objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.