Oxlumo

Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie.

Dávkování

Přípravek Oxlumo se podává subkutánní injekcí. Doporučené dávkování přípravku Oxlumo sestává
z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém počtu 3 dávek, po nichž následují
udržovací dávky, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, jak je uvedené v tabulce 1.
Dávkování se odvíjí od tělesné hmotnosti.

Dávku
Tělesná hmotnost pacienta má být podáno.

Celkové množství který má být injekčně podán.

Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Oxlumo v závislosti na tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost Nasycovací dávka
Udržovací dávka
nasycovací dávcedo 10 kg 6 mg/kg jednou za měsíc v celkovém
počtu 3 dávek
mg/kg jednou za měsíc, počínaje jeden
měsíc po poslední nasycovací dávce
10 kg až méně než
20 kg
mg/kg jednou za měsíc v celkovém
počtu 3 dávek
mg/kg jednou za 3 měsíce počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací
dávce
20 kg a více 3 mg/kg jednou za měsíc v celkovém
počtu 3 dávek
mg/kg jednou za 3 měsíce počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací
dávce

Pacienti na hemodialýze

Pokud je přípravek Oxlumo podáván ve dnech dialýzy, podávejte jej po hemodialýze.

Vynechaná dávka

Při opožděném užití nebo vynechání dávky má být léčivý přípravek podán co nejdříve. V předepsaném
měsíčním či čtvrtletním podávání dávek je nutno pokračovat od poslední podané dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
Přípravek Oxlumo nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. U pacientů s přechodným
zvýšením hladiny celkového bilirubinu úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je během léčby nutná
opatrnost
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin onemocnění ledvin pouze omezené údaje u pacientů s ESRD a na dialýze, a při léčbě těchto pacientů je třeba dbát
opatrnosti
Pediatrická populace
U pacientů mladších 1 roku jsou k dispozici jen omezená data. Při léčbě těchto pacientů je třeba dbát
opatrnosti
Způsob podání

Pouze k subkutánnímu podání.

Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro
jednorázové použití.

• Požadovaný objem přípravku Oxlumo je třeba vypočíst na základě doporučené dávky založené
na hmotnosti podle tabulky 1.
• Pokud je dávka větší než 0,5 ml • Maximální přijatelný objem jedné injekce je 1,5 ml. Dávky větší než 1,5 ml se podávají
v několika injekcích jednotlivé injekce mají přibližně stejný objemv místě vpichu v důsledku objemu injekce.
• Je třeba zabránit proniknutí léčivého přípravku na hrot jehly před zavedením jehly
do subkutánního prostoru.
• Tento léčivý přípravek se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha, nadloktí nebo stehna.
• Pro následné injekce nebo dávky se doporučuje střídat místo vpichu.
• Tento léčivý přípravek nelze podávat do zjizvené tkáně nebo oblastí, které jsou zarudlé,
zanícené nebo oteklé.

Přípravek Oxlumo je určen k podání odborným zdravotnickým pracovníkem. Pokyny k přípravě
léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.