Ovitrelle

Použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti,
kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
• Zvětšení ovarií nebo cysta nesouvisející s polycystickým ovariálním syndromem
• Gynekologické krvácení neznámé etiologie
• Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu
• Aktivní tromboembolické onemocnění

Přípravek Ovitrelle nesmí být použit u stavů, při kterých nelze dosáhnout účinné odpovědi, jako jsou
• primární selhání ovarií,
• anomálie pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím,
• ženy po menopauze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být
zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na
hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či
hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba.

Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů tělíska nebo v léčbě u mužů
Syndrom hyperstimulace ovarií
Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.

Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny
pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění
tekutin v peritoneální a pleurální dutině a vzácně i v dutině perikardiální.

Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, abdominální diskomfort či distenzi a zvětšení
vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nauzeou, zvracením nebo ascitem či
zjevným zvětšením vaječníků prokazatelným při vyšetření ultrazvukem.

Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst tělesné hmotnosti, dyspnoe
nebo oligurii. Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci,
nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň. Velmi
vzácně může být OHSS komplikován torzí vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například
plicní embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.

Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický
ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle vzrůstající absolutní
hladina sérového estradiolu a dřívější výskyty OHSS, vysoký počet vznikajících ovariálních folikulů
a vysoký počet oocytů odebraných během cyklů ART.

Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a způsobu podání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS,
a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG.
Zároveň se má pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody
antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.

Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.

Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu závažného OHSS,
doporučuje se podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání
s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná
těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
v perinatálním období.

K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování
ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství
zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Samovolný potrat

U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt
samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou.

Mimoděložní těhotenství

U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje vyšší riziko mimoděložního těhotenství, ať už
k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního
těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách spermatické vlastnosti
Tromboembolické příhody

U žen s nedávnou tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory
pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále
zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínos
podávání gonadotropinu oproti rizikům. Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako
OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.

Novotvary reprodukčního systému

U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary
vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.

Interference se sérovými nebo močovými testy

V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení
sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu.
Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.