OVITRELLE (250MCG/0,5ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ovitrelle -

Generic: choriogonadotropin alfa
Active substance: Choriongonadotropin alfa
Alternatives:
ATC group: G03GA08 - choriogonadotropin alfa
Active substance content: 250MCG, 250MCG/0,5ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ovitrelle

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů odpovídá přibližně 6 500 IU *rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na buňkách ovarií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg....more

Ovitrelle

Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující schéma dávek • Ženy podstupující superovulaci před technikou asistované reprodukce in vitro Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle 48 hodin po posledním podání přípravku...more

Ovitrelle

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy • Zvětšení ovarií nebo cysta nesouvisející s polycystickým ovariálním syndromem • Gynekologické krvácení neznámé etiologie • Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu • Aktivní tromboembolické onemocnění Přípravek Ovitrelle nesmí být použit u stavů, při kterých...more

Ovitrelle

Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě • dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce oplodnění in vitro luteinizace po stimulaci růstu folikulů. • dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po stimulaci růstu folikulů....more

Ovitrelle

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce....more

Ovitrelle

Použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Ovitrelle

Těhotenství Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství. Údaje získané u omezeného počtu těhotných žen nenaznačují žádné zvýšené riziko malformací nebo fetální/neonatální toxicity. Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat Kojení Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu...more

Ovitrelle

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost...more

Ovitrelle

Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ovitrelle

Přehled bezpečnostního profilu Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost OHSS s přípravkem Ovitrelle. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek Seznam nežádoucích účinků Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané...more

Ovitrelle

Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom...more

Ovitrelle

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA Mechanismus účinku Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí...more

Ovitrelle

Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG. Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin...more

Ovitrelle

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Ovitrelle

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol MethioninPoloxamer Kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin...more

Ovitrelle

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol MethioninPoloxamer Kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin...more

Ovitrelle

...more

Ovitrelle