Omisson

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k současně užívaným lékům, aby byly zjištěny
možné interakce.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Omisson před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující pouze gestagen
nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Omisson je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Interakce dienogestu a ethinylestradiolu, léčivých látek přípravku Omisson, s ostatními léčivými
přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat sérové koncentrace obou těchto pohlavních steroidů.

Snížené sérové koncentrace dienogestu/ethinylestradiolu mohou vést ke zvýšenému krvácení
z průniku, nepravidelnému krvácení a snížení kontracepční účinnosti přípravku Omisson; zvýšené
sérové hladiny dienogestu/ethinylestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích
účinků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Omisson

Následující léčivé látky mohou snižovat sérové koncentrace pohlavních steroidů obsažených
v přípravku Omisson

- Léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid),

- mohou se objevit interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což
může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení
z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat
po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými přípravky, které indukují enzymy, mají dočasně používat bariérovou
kontracepční metodu nebo použít jinou kontracepční metodu navíc k COC. Bariérová metoda musí být
použita po celou dobu souběžně podávaného léku následujících 28 dnů po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak má užívání
z dalšího blistru COC začít ihned po předchozím bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky, které indukují jaterní enzymy, má být doporučena jiná
Stránka 13 z spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC indukcí enzymů), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, léky k léčbě HIV ritonavir,
nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a léčivé přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance COC:

Mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy,
včetně kombinací s inhibitory HCV může při současném podávání společně s COC zvýšit nebo snížit
plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých
případech klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby
byly identifikovány potenciální interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností
mají ženy léčené inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy navíc
používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů)

Klinická relevance potenciálních interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 respektive až 1,6krát, pokud se užívá současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Následující léčivé látky mohou zvyšovat sérové koncentrace pohlavních steroidů obsažených
v přípravku Omisson

- léčivé látky, které inhibují sulfataci ethinylestradiolu ve střevní stěně, např. kyselina askorbová
nebo paracetamol,
- atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20 %),
- léčivé látky, které inhibují jaterní mikrosomální enzymy, jako je imidazol, antimykotika (např.
flukonazol), indinavir nebo troleandomycin.

Účinky přípravku Omisson na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou mít vliv na metabolismus jiných léčivých látek. Mohou buď jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

- inhibicí jaterních mikrosomálních enzymů a následným vzestupem sérové koncentrace léčivých
látek, jako je diazepam (a některé další benzodiazepiny), cyklosporin, teofylin a glukokortikoidy
nebo tizanidin,

- indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu,
paracetamolu, morfinu, lorazepamu (a některých dalších benzodiazepinů) a lamotriginu.

Studie in vitro odhalily, že dienogest v relevantních koncentracích neinhibuje enzymy cytochromu
P450, což znamená, že se v tomto ohledu neočekávají žádné lékové interakce.

Je třeba zkontrolovat SPC předepsaných léčivých přípravků kvůli možným interakcím s přípravkem
Omisson.

Kvůli ovlivnění glukosové tolerance mohou být změněny požadavky na inzulín nebo perorální
antidiabetika.
Stránka 14 z
Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vážící globulin a frakce lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Tyto změny však obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.