Ogluo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže jsou uvedeny frekvence nežádoucích účinků považovaných za související s léčbou přípravkem
Ogluo během klinických studií. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Skupiny frekvencí jsou definovány takto: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků na injekci glukagonu



Třída orgánových
systémů Incidence u subjektů
Nežádoucí účinek léčivého
přípravku
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté Tachykardie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Velmi časté
Časté
Méně časté
Zvracení
Nauzea
Průjem
Bolest břicha
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Bolest v místě vpichu
Otok v místě vpichu
Modřina v místě vpichu
Erytém v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea Nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné a odeznějí spontánně. S glukagonem nesouvisí žádné
závažné nežádoucí účinky.

Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, byly v souvislosti s injekčně podávaným
glukagonem hlášeny jako „velmi vzácné“ účinky skupiny léčivých přípravků, do které patří.

Pediatrická populace

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a bolest hlavy nepovažovala se za související s glukagonem. Níže jsou uvedeny nejčastěji hlášené pozorované
nežádoucí účinky rozdělené podle věkových skupin.

Tabulka 2. Frekvence nejčastějších nežádoucích účinků u pediatrické populace
Věk 2 roky až
let
N = Věk 6 až 12 let
N = Věk 12 až
18 let
N = Věk 12 až 18 let
N = Nauzea 43 % 54 % 36 % 36 %
Zvracení 14 % 23 % 0 % 18 %
Hyperglykemie 14 % 8 % 0 % 0 %
Bolest hlavy 0 % 15 % 0 % 0 %




Jiné zvláštní skupiny pacientů

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Ogluo jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezené
a u pacientů ve věku od 75 let, těhotných pacientek nebo pacientů s poruchou funkce jater či ledvin
nejsou k dispozici. Na základě údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh se
očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů
a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater budou stejné jako u celkové populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.