Ofloxin 200

Následující údaje jsou založeny na klinických studiích a rozsáhlých postmarketingových zkušenostech.
MedDRA třídy
orgánových
systémů
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(Frekvenci nelze
z dostupných
údajů určit)***
Infekce a
infestace
zvýšený výskyt
rezistentních
bakterií a plísní (viz
bod 4.4)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie,
hemolytická
anemie,
leukopenie,
eozinofilie,
trombocytopenie,
pancytopenie
agranulocytóza,
útlum kostní
dřeně

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická /
anafylaktoidní
hypersenzitivní
reakce***,
angioedém***
vaskulitida, která
může také
postihnout vnitřní
orgány,
anafylaktický /
anafylaktoidní
šok***

Poruchy
metabolismu a
výživy
ztráta chuti k jídlu,
hypoglykemické kóma
(viz bod 4.4)
hyperglykemie,
hypoglykemie –
zejména u
pacientů
léčených
antidiabetiky
(viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
agitovanost,
poruchy spánku,
insomnie
psychotické reakce
(např. halucinace),
anxieta, zmatenost,
intenzivní sny (dokonce
noční můry), deprese,
delirium
psychotické
reakce a deprese
se sebepoškozo-
váním včetně
sebevražedných
myšlenek
či pokusů
o sebevraždu (viz
bod 4.4),
nervozita
Poruchy
nervového
systému*
neklid, bolest hlavy,
závrať
somnolence, senzorické
poruchy, jako je
parestezie (např.
hypestezie nebo
hyperestezie), poruchy
chuti a čichu (včetně
anosmie), zhoršení
paměti
periferní
senzorická nebo
senzomotorická
neuropatie***,
křeče***,
extrapyramidové
příznaky nebo
jiné poruchy
svalové
koordinace (viz
bod 4.4)
třes, dyskineze,
augeuzie,
synkopa, benigní
intrakraniální
hypertenze
Poruchy oka* podráždění očí,
pocit pálení v očích,
konjunktivitida
poruchy zraku (např.
rozmazané vidění,
diplopie a chromatopsie)
uveitida
Poruchy ucha a
labyrintu*
vertigo poruchy rovnováhy tinitus, ztráta
sluchu
poškození sluchu
Srdeční
poruchy**
palpitace tachykardie komorové
arytmie a
torsades de
pointes (hlášeny
především u
pacientů s
rizikovými
faktory pro
prodloužení QT
intervalu),
prodloužení QT
intervalu na EKG
(viz body 4.4 a
4.9)

Cévní poruchy** hypotenze, hypertenze závažná
hypotenze až
kolaps se ztrátou
vědomí
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchý kašel,
nasofaryngitida,
rýma
dyspnoe,
bronchospasmus
alergická
pneumonitida,
těžká dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
žaludeční potíže,
bolesti břicha,
průjem, nauzea,
zvracení
enterokolitida (někdy
s příměsí krve)
pseudomembra-
nózní kolitida***
(viz bod 4.4)
dyspepsie,
flatulence, zácpa,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
porucha funkce jater
zvýšením jaterních
enzymů (ALAT, ASAT,
LDH, gama-GT,
alkalické fosfatázy),
a/nebo bilirubinu
cholestatická
žloutenka
hepatitida, která
může být
závažná; závažné
poškození
jater***, během
léčby
ofloxacinem byly
hlášeny případy
těžké poruchy
funkce jater,
včetně případů
s akutním
selháním jater,
někdy i fatálním,
především u
pacientů
s jaterním
onemocněním
(viz bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní reakce jako
pruritus a vyrážka
návaly horka, pocení,
kopřivka, vezikulární
nebo pustulózní vyrážka,
závažné
mukokutánní
reakce (erythema
multiforme,
toxická
epidermální
nekrolýza),
fotosenzitivita
(příznaky
podobné spálení
kůže od slunce,
změna barvy
nebo oddělení
nehtů), cévní
purpura,
vaskulitida, která
může vést
ve výjimečných
případech
až k nekróze kůže


exfoliativní
dermatitida,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza,
lékový exantém,
stomatitida

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně*
tendinitida kloubní a svalové
obtíže (např.
bolesti),
ruptura šlach
(např. Achillovy
šlachy), viz také
bod 4.4, může se
objevit již do hodin od zahájení
léčby a může být
i oboustranná
rhabdomyolýza
a/nebo myopatie,
svalová slabost
(která může mít
zvláštní význam
u pacientů
s myasthenia
gravis),
natržení svalu,
ruptura svalu,
ruptura vazu,
artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce ledvin
(např. zvýšením
kreatininu v séru)
akutní selhání
ledvin
akutní
intersticiální
nefritida
Vrozené,
familiální a
genetické vady
ataky porfyrie u
pacientů s
porfyrií
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace*
astenie, pyrexie,
bolest (včetně
bolesti zad, hrudi
a končetin)
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).
***Postmarketingové sledování.

Poznámky
Kromě velmi vzácných případů (např. izolované případy poruch čichu, chuti a sluchu) se pozorované
nežádoucí účinky vyřešily po přerušení léčby ofloxacinem.
Některé nežádoucí účinky (např. pseudomembranózní kolitida, hypersenzitivní reakce, záchvaty)
mohou být v některých případech akutně život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitá protiopatření
(viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek