Octim

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při postmarketingovém sledování použití desmopresinu je
hyponatremie. Příznaky hyponatremie jsou popsány níže v části Popis vybraných nežádoucích účinků.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je založena na frekvencích nežádoucích účinků hlášených v klinickém
hodnocení s injekčním podáním desmopresinu, které bylo provedeno u dospělých pacientů při léčbě
centrálního diabetu insipidus a hematologických indikacích
v kombinaci s postmarketingovými zkušenostmi s podáváním desmopresinu. Nežádoucí účinky
pozorované pouze v postmarketingovém období nebo u jiných lékových forem desmopresinu byly
přidány do sloupce frekvence „Není známo“. Následující tabulka uvádí frekvence hlášených
nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Orgánová třída
MedDRA
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Vzácné Velmi vzácné
(< 1/10000)
Není známo
(> až < 1/1000)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
anafylaktické
reakce a dalších
závažných
alergických stavů
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatremie Intoxikace vodouNárůst tělesné
hmotnostiPsychiatrické
poruchy
Stav zmatenostiPoruchy
nervového
systému
Bolest hlavy2 Závrať2 KómaZtráta vědomí1,Hyponatremická
encefalopatieOtok mozku1,KřečeSrdeční poruchy Tachykardie Infarkt myokarduAngina pectorisBolest na hrudiCévní poruchy Návaly horka
Hypotenze
Hluboká žilní
trombózaCerebrovaskulární
příhoda a
onemocnění
(cévní mozková
příhoda)Mozková
trombózaHypertenzeRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Plicní embolieGastrointestinální
poruchy
Bolest břichaNauzea ZvraceníPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Makulopapulární
vyrážka
Erytematózní
vyrážka
Makulární
vyrážka
Kopřivka
Erytém
Pruritus
Vyrážka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Závrať Generalizované
nebo lokální
otoky2 (končetin,
obličeje)
Reakce v místě
injekce/infuze

zahrnující
zduření, bolest,
extravazace,
erytém, vznik
modřin a uzlíků
TřesavkaPocit nemoci

1. Hlášeno s hyponatremií
2. Hlášeno s hyponatremií nebo bez ní
3. Hlášeno hlavně pro hematologické indikace (vysoká dávka)
4. Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení (frekvence není známa). Tyto nežádoucí účinky byly získány na základě
postmarketingových zkušeností s podáváním desmopresinu na základě spontánních hlášení případů a případů uvedených
v literatuře. Protože tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možno spolehlivě odhadnout
jejich frekvenci, která je proto zařazena do kategorie Není známo. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových
systémů MedDRA. Nežádoucí účinky jsou v každé třídě orgánových systémů uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu postmarketingového sledování byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při podávání
desmopresinu hyponatremie. Hyponatremie může způsobit bolest hlavy, nauzeu, zvracení, intoxikaci
vodou, nárůst tělesné hmotnosti, pocit nemoci, bolest břicha, svalové křeče, závrať, stav zmatenosti,
snížený stav vědomí, generalizované nebo lokální otoky (končetin, obličeje), a v závažných případech
otok mozku, hyponatremickou encefalopatii, křeče a kóma. Nauzea, zvracení, bolest hlavy a závrať
byly hlášeny bez zjištěné hyponatremie. Hyponatremie je způsobena antidiuretickým účinkem, který
vede k z výšenému zpětnému vstřebávání vody v renálních tubulech a osmotickým naředěním plazmy.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat upozornění a opatření popsaným v bodu 4.4.
Hyponatremie je reverzibilní. Léčba má být individuální a je třeba se vyhnout rychlé nadměrné
korekci hyponatremie, aby se snížilo riziko dalších komplikací (viz body 4.2 a 4.4).

V postmarketingovém období byly v souvislosti s podáváním desmopresinu hlášeny hypersenzitivní
reakce jako dyspnoe, erytém, generalizované nebo lokální otoky (končetin, obličeje), pruritus,
vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, kožní plaková ložiska a kopřivka. Ve spojení
s podáváním přípravku Octim byly také hlášeny závažnější hypersenzitivní reakce jako anafylaktická
reakce a anafylaktický šok. Alergické reakce začínají zpravidla rychle po podání a mohou se objevit
v průběhu prvního podání nebo po opakované expozici přípravku Octim.

U pacientů léčených desmopresinem byly hlášeny vzácně postmarketingové případy hluboké žilní
trombózy, cerebrovaskulární příhody/poruchy (cévní mozková příhoda), cerebrální trombózy, plicní
embolie, infarktu myokardu, anginy pectoris a bolestí na hrudi.

Pediatrická populace
Údaje o nežádoucích účincích z klinických hodnocení u dětí jsou velmi omezené.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti a pacienti se sérovými koncentracemi sodíku v dolním rozmezí normálních hodnot
mohou mít zvýšené riziko rozvoje hyponatremie (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek