Octagam

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 100 mg maltózy na ml. Interference
maltózy v analýze glukózy v krvi může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a
následně k nesprávnému podávání inzulínu, což může vést k životu ohrožující
hypoglykemii a úmrtí. Dále se mohou vyskytnout případy neléčení skutečné
hypoglykemie, je-li hypoglykemický stav maskovaný falešně zvýšenými hodnotami
glukózy (viz bod 4.5). Pokud se jedná o akutní selhání ledvin, viz níže.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
• nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin při počáteční pomalé injekci přípravku
(1 ml/kg/h);
• jsou pečlivě sledováni z hlediska všech symptomů po celou dobu infuze. Zvláště
pacienti, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacienti, kteří přešli z
alternativního přípravku IVIg, nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý
interval. Tito pacienti mají být monitorováni během první infuze a první hodinu po
první infuzi, aby mohly být vysledovány případné známky nežádoucích účinků.
Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.


U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje:
• adekvátní hydrataci před začátkem infuze IVIg
• sledování diurézy
• sledování hladin kreatininu v séru
• zamezení současného použití kličkových diuretik (viz bod 4.5).

V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo zastavit infuzi.
Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Reakce na infuzi
Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot,
tachykardie, bolest dolní poloviny zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí
infuze. Musí být dodržena doporučená rychlost podávání infuze popsaná v bodě 4.2.
Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt
jakýchkoliv symptomů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
• u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných
případech, kdy je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem vyměněn za jiný
nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval.
• u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětem

Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
• s nedetekovatelnou hladinou IgA, kteří mají protilátky proti IgA
• kteří tolerovali předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.

Tromboembolie
Existuje klinický důkaz spojitosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami,
např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou (včetně iktu), plicní embolií a
hlubokými žilními trombózami, které pravděpodobně souvisí s relativním zvýšením
viskozity krve následkem vyššího přívodu imunoglobulinu u rizikových pacientů. U
obézních pacientů a pacientů s předcházejícími rizikovými faktory pro trombotické
příhody (např. vyšší věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního
onemocnění nebo trombotické epizody, pacienti se získanou nebo dědičnou trombofilií,
pacienti s delšími obdobími imobilizace, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s
onemocněními, které zvyšují viskozitu krve) je třeba při předpisu a infuzi IVIg postupovat
opatrně.
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky IVIg
podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Akutní renální selhání
U pacientů s terapií IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině
případů byly identifikovány rizikové faktory, např. předcházející renální insuficience,

diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých
přípravků nebo věk nad 65 let.

Před infuzí přípravků IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, a to zejména u
pacientů, u nichž se má za to, že u nich je potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního
renálního selhání, a dále ve vhodných intervalech. U pacientů s rizikem akutního renálního
selhání má být infuze přípravků IVIg podávána co nejmenší rychlostí a v nejnižší možné
dávce.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podávání IVIg.

Zprávy o renální dysfunkci a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha
registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako sacharózu, glukózu
a maltózu, z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují jako
stabilizátor sacharózu. U rizikových pacientů může být zváženo použití přípravků IVIg
neobsahujících tyto pomocné látky. OCTAGAM obsahuje maltózu (viz pomocné látky
výše).
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom
aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva
dny po zahájení léčby IVIg. Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až
několik tisíc buněk na mm3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až
na několik set mg/dl.
AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).

U pacientů, kteří vykazují tyto známky a příznaky, má být k vyloučení jiných příčin
meningitidy provedeno důkladné neurologické vyšetření včetně vyšetření mozkomíšního
moku.

Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za následek vymizení příznaků AMS bez
dalších následků.

Hemolytická anemie
Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako
hemolyziny a podnítit obalení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou
antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka, hemolýzu. Sekundárně, k léčbě IVIg se
může rozvinout hemolytická anemie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC). U pacientů
léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy. (Viz bod 4.8.)

Neutropenie/leukopenie
Po léčbě přípravky IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody
neutropenie, v některých případech závažné. Dochází k nim obvykle během několika hodin
nebo dní po podání IVIg a do 7 až 14 dní spontánně odezní.

Akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Bylo hlášeno několik případů akutního nekardiogenního plicního edému [akutní plicní
poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)] u pacientů, kteří dostávají IVIg, proto tento
nežádoucí účinek nelze u přípravku Octagam zcela vyloučit, i když u přípravku Octagam
nebyl dosud pozorován. Pro TRALI je charakteristická těžká hypoxie, dyspnoe, tachypnoe,
cyanóza, horečka a hypotenze. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze
nebo do 6 hodin po ní, často během 1–2 hodin. Příjemci IVIg, proto musí být monitorování
na přítomnost plicních nežádoucích účinků a při jejich výskytu musí být infuze IVIg
okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje
bezodkladnou léčbu na jednotce intenzivní péče.

Interference se serologickým testováním
Po podání imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených
protilátek v krvi pacienta za následek falešně pozitivní výsledky serologického testování.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit
některé serologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový
test (DAT, přímý Coombsův test).
Přenosné látky
Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých
odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků
zaměřených na inaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých
přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců
infekce. Toto se týká i neznámých či nově objevených virů a dalších patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. HAV nebo
parvoviru B19.
Existuje opakovaná klinická zkušenost, že s imunoglobuliny se nepřenáší hepatitida A či
parvovirus B19 a lze předpokládat, že obsah protilátek přispívá podstatným způsobem k
obraně proti virům.

Důležité informace o některých složkách přípravku OCTAGAM
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku na 100 ml, což odpovídá 1,75 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého člověka podle WHO.

(Falešně) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů
U pacientů, kterým je v rámci léčby podáván IVIg, může dojít k falešnému zvýšení
rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (nezánětlivý vzestup).
Oběhové (objemové) přetížení
Oběhové (objemové) přetížení se může vyskytnout tehdy, když objem infuzovaného IVIg
(nebo jiného přípravku z krve nebo plazmy) a dalších koincidenčních infuzí způsobí akutní
hypervolemii a akutní plicní edém.
Lokální reakce v místě vpichu:

Byly zaznamenány lokální reakce v místě vpichu, které mohou zahrnovat extravazaci,
zarudnutí v místě infuze, svědění v místě infuze a podobné příznaky.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.