OCTAGAM (50MG/ML Solution for infusion) -

Octagam -

Generic: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Active substance: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Alternatives: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC group: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Active substance content: 100MG/ML, 50MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octagam

...more

Octagam

Substituční terapie má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby imunodeficience. PodáváníDávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. U pacientů s nadváhou...more

Octagam

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz také...more

Octagam

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek. Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l....more

Octagam

Vakcíny s živými oslabenými viryPodávání imunoglobulinu může zhoršit na dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín, např. vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto léčivého přípravku má proběhnout vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení...more

Octagam

Dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinických výsledků u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno,...more

Octagam

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek u těhotných a kojících žen podáván jen s opatrností. Bylo prokázáno, že přípravky IVIg prochází placentou, zejména během třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že během těhotenství nedochází ke škodlivým...more

Octagam

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 100 mg maltózy na ml. Interference maltózy v analýze glukózy v krvi může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně k nesprávnému podávání inzulínu, což může vést k životu ohrožující hypoglykemii a úmrtí. Dále se mohou vyskytnout případy neléčení skutečné hypoglykemie, je-li hypoglykemický...more

Octagam

Přípravek OCTAGAM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením či obsluhou strojů počkat, než...more

Octagam

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucími účinky způsobenými normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu) jsou (viz též bod 4.4): • zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžká bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B...more

Octagam

...more

Octagam

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání. ATC kód: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) s širokým spektrem protilátek proti původcům infekčních onemocnění. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci. Připravuje se obvykle...more

Octagam

Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci okamžitě a plně biologicky dostupný v oběhovém systému příjemce. Poměrně rychle přechází z plazmy do mimocévního prostoru, přibližně po 3 až 5 dnech dochází k rovnováze mezi intra a extravaskulárním prostorem. Průměrný poločas normálního lidského imunoglobulinu měřený u pacientů s imunodeficitem...more

Octagam

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organizmu. Studie toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajích protilátek proti heterologním proteinům. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního nebo mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné...more

Octagam

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organizmu. Studie toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajích protilátek proti heterologním proteinům. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního nebo mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné...more

Octagam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg IgG ≥ 95 % IgA ≤ 200 mikrogramů/ml g/20 ml 2,5 g/50 ml g/100 ml 10 g/200...more

Octagam

...more

Octagam