PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg dihydricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného
předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového
systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně.

Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 14 let

Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky
V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku
Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty.
Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má
být podána druhá dávka. Další dávky pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může
podat další dávky podle lokálních pokynů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné
údaje.

Způsob podání

Nosní podání.

Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového
systému nebo úmrtí.

Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí
nebo testování.

Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném
návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. Navíc je poskytováno školení prostřednictvím
videa a informační karty pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid

Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby
k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly
podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání
lékařské pomoci.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní injekce,
když není intravenózní přístup okamžitě dostupný.

Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na
předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na užití opioidů, pravděpodobně
mimo zdravotnická zařízení. Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že
pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití
přípravku Nyxoid.

Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního
nervového systému osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval
opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. To má být provedeno v souladu s edukačními
doporučeními pro přípravek Nyxoid.

Monitorování reakce pacienta

Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. Účinek
některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační
deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů

Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní
abstinenční syndrom po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.

Účinnost naloxonu

Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. Pokud je odpověď neúplná,
je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.

Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní
sliznicí a defekty nosního septa.

Pediatrická populace

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není
rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a
hyperaktivní reflexy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci s opioidy a agonisty opioidů. Při podání
osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční
syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typičtěji při
pooperačním použití naloxonu
Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení
bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem
Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít
k obnovení kompletní analgezie. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky
závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. Zvrat respirační
deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech
vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy
naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.

U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek
distresu.

U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům
u novorozenců
Kojení

Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda má
naloxon vliv na kojené děti. Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po
perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. Při podávání naloxonu kojícím
matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. Děti kojené matkami, které byly léčeny
přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo
podrážděnost.

Fertilita

Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na
potkanech
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po
dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea častébýt způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických
studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou
uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.

Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že
mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: vzácné:
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté Závratě, bolesti hlavy

Méně časté Tremor

Srdeční poruchy

Časté Tachykardie

Méně časté Arytmie, bradykardie

Velmi vzácné Srdeční fibrilace, srdeční zástava

Cévní poruchy

Časté Hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté Hyperventilace

Velmi vzácné Plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Zvracení

Méně časté Průjem, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Hyperhidróza

Velmi vzácné Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté Abstinenční syndrom

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abstinenční syndrom

Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost,
hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie,
úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být
pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a entuziasmu.

Vaskulární poruchy

V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití
naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie fibrilacepacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léčivé
přípravky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.

Pediatrická populace

Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že
frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Naloxon, semisyntetický derivát morfinu který působí kompetitivně na opioidních receptorech. Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k
opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.
Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné
antagonisty opioidů. Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů
nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu. Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje
toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.

Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
účinky opioidního agonisty se mohou vrátit, až účinky naloxonu vymizí. Proto může být potřeba
podávat dávky naloxonu opakovaně – nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na
množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný
výskyt léčivé látky v systémovém oběhu
Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg prokázalo, že medián dávku 1 mg, 30 intranazálně. Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před
dosažením tmax.

Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace vyšší než při intramuskulárním podání z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při intramuskulárním
podání. Jestliže je doba účinku opioidního agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného
naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu.

Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po
podání intranazálních dávek 2 mg.

Biotransformace

Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči. V játrech je rozsáhle metabolizován
převážně konjugací za vzniku glukuronidů. Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid,
6-beta-naloxol a jeho glukuronid.

Eliminace

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno
vylučování značeného naloxonu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků a pacientů
závislých na opioidech. Po intravenózní dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin
vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů
závislých na opioidech. Za 72 hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční
dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Genotoxicita a karcinogenní potenciál

Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na
myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon
klastogenní účinky nevykazoval. Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na
potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších. Obecně získané důkazy naznačují,
že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a
karcinogenního potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita

Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u
potkanů a králíků. V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon
zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které
rovněž vedly k významné toxicitě pro matky vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat. Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže
obsahující 0,1 ml roztoku. Sekundární obal
Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. listopad Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.






























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid
uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:

• Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení

• Informační kartu pacienta/pečovatele

• Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid

Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:

• Stručný popis přípravku Nyxoid

• Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu

• Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele

o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat
přípravek Nyxoid

o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s
přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního
abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku
chyby podání léku

• Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný
souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové kartysi přečetli rychlého průvodce vnějšího obalu léčivého přípravku.

Informační karta pacienta má obsahovat:

• Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující
základní podporu životních funkcí

• Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a
informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání

• Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost

• Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid

• Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je
nutné, v této poloze

• Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti

• Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů
a znovuobjevení respirační deprese

• Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku

Video má obsahovat:

• Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném
souhlasu a příbalové informaci

• Má být k dispozici jako

o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu

o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k
dispozici WiFi síť

• Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti Účinnost podání přípravku Nyxoid u léčby předávkování opioidy.
4. čtvrtletí























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

jednodávkové obaly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte. Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku.

Při předávkování opioidy

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nyxoid


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
naloxonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy

Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.


Položte postiženého. Zakloňte hlavu.


Vstříkněte do jedné nosní dírky.


Položte postiženého do stabilizované polohy.

Stav pacienta se nezlepšil? Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
naloxonum
Nosní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,8 mg


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
naloxonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
3. Jak se přípravek Nyxoid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou
heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.

Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného
předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:
• problémy s dýcháním,
• těžká ospalost,
• nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.

Pokud jste vystavenPřípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou
službu. Nenahrazuje akutní lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití náležitě
proškolenými osobami.

Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán

Nepoužívejte přípravek Nyxoid

jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření

Přípravek Nyxoid Vám bude vydán pouze poté, co Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, budete
zaškolen
Musí být podán okamžitě a nenahrazuje akutní lékařskou péči.
• Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování
opioidy.

Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách podat další dávku z nového nosního spreje. Po podání
tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.

Stavy, kdy je třeba dávat pozor:
• Jestliže jste fyzicky závislýpřípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky v této příbalové informaci• Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti. Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
• Jestliže užíváte buprenorfin. Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s
dýcháním.

Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek
přípravku Nyxoid.

Děti a dospívající

Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.

Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem

Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před
porodem nebo během porodu.
Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může
ohrožovat život, pokud není léčen.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
• křeče • pláče více, než je obvyklé,
• zvýšené reflexy.

Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě
sledováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující
náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může
vrátit.

Nyxoid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nyxoid používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolenpodrobný návod.

Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid


1. Zkontrolujte příznaky a reakci.

- Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí. Můžete zavolat její jméno,
jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost, štípnout ji do ucha
nebo nehtového lůžka.
- Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání. Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. Po
dobu 10 sekund kontrolujte dýchání – pohybuje se hrudník? Slyšíte dýchání pacienta?
Cítíte dech na tváři?
- Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky,
pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání
po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
- Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.

2. Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou
péči.



3. Odloupněte zadní stranu blistru Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl


4. Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnilpacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.



5. Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou
stranách trysky. Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej
nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.



6. Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky. Podejte dávku pevným zatlačením na píst
spreje, až uslyšíte cvaknutí. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.



7. Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte
s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje
pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.



8. Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou
dávku. Buďte pozornýpřestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid
podejte do druhé nosní dírky. To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.

9. Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba,
která poskytne další ošetření.

U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má, pokud možno, poskytnout další život
zachraňující péče.

Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.

Ruka
podpírá
hlavu Horní noha je ohnutá
Stavy, které je třeba sledovat

Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech.
Příznaky mohou zahrnovat: k syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, zvýšená citlivost
kůže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti zažívacího ústrojí stažení svalů, bolesti tělanebo chvění;zrychlený tep, zvýšený krevní tlak, zívání, horečka. Mohou být také pozorovány změny
chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.

K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
• Pocit na zvracení

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
• Závratě, bolesti hlavy
• Zrychlený srdeční tep
• Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• Zvracení

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
• Třes
• Pomalý srdeční rytmus
• Pocení
• Nepravidelný srdeční tep
• Průjem
• Sucho v ústech
• Zrychlené dýchání

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů
• Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
• Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat
• Hromadění tekutiny v plicích
• Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po
uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nyxoid obsahuje

- Léčivou látkou je naloxonum. Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg hydrochloridum dihydricum- Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu
Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako
předplněný nosní sprej,roztok v jednodávkovém obalu
Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě
zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko

Výrobce
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV
+32 2 358 54 info@mundipharma.be

Lietuva
Mundipharma Corporation Airija
Tel +353 1 206
България
ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: + 359 2 962 13 e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma BV
+32 2 358 54 info@mundipharma.be

Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36 23 801 info@medis.hu

Danmark
Mundipharma A/S
Tlf. 45 17 48 nordics@mundipharma.dk

Malta
Mundipharma Corporation L-Irlanda
Tel +353 1 206 Deutschland
Mundipharma GmbH
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-info@mundipharma.de

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31
Eesti
Mundipharma Corporation L-Irlanda
Tel +353 1 206 Norge
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 nordics@mundipharma.dk

Ελλάδα
Mundipharma Corporation Ιρλανδία
Tel +353 1 206 Österreich
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43
España
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 infomed@mundipharma.es

Polska
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +
France
MUNDIPHARMA SAS
+33 1 40 65 29 infomed@mundipharma.fr

Portugal
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 med.info@mundipharma.pt

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385
România
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40751 121 office@mundipharma.ro

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel +353 1 206
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 info@medis.si

Ísland
Icepharma hf.
Tlf: + 354 540 icepharma@icepharma.is

Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tel: + 4212 6381 mundipharma@mundipharma.sk

Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358
Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ.: +357 22 info@mundipharma.com.cy

Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Tel: + anita@ibti.lv

United Kingdom Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu