NYXOID (1,8MG Nasal spray, solution in single-dose container) -

Nyxoid -

Generic: naloxone
Active substance: Dihydrát naloxon-hydrochloridu
Alternatives: Forvel, Naloxone accord, Naloxone wzf polfa
ATC group: V03AB15 - naloxone
Active substance content: 1,8MG
Forms: Nasal spray, solution in single-dose container
Balení: Nasal applicator
Obsah balení: |2X0,1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nyxoid

Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg dihydricum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok....more

Nyxoid

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 14 let Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty. Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační...more

Nyxoid

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Nyxoid

Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně. Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou...more

Nyxoid

Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci s opioidy a agonisty opioidů. Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typičtěji při pooperačním použití naloxonu Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů...more

Nyxoid

Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Nosní podání. Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí. Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování. Podrobné pokyny...more

Nyxoid

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů. U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod...more

Nyxoid

Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci. Přípravek Nyxoid nenahrazuje...more

Nyxoid

Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit....more

Nyxoid

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea častébýt způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých. Tabulkový seznam nežádoucích účinků U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky....more

Nyxoid

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá....more

Nyxoid

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Naloxon, semisyntetický derivát morfinu který působí kompetitivně na opioidních receptorech. Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty. Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které...more

Nyxoid

Absorpce Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg prokázalo, že medián dávku 1 mg, 30 intranazálně. Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax. Hodnoty...more

Nyxoid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Nyxoid

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující...more

Nyxoid

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující...more

Nyxoid

...more

Nyxoid