Noldoxen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
112 tablet s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg:
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním



28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
112 tablet s prodlouženým uvolňováním

Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
10x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
14x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
90x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
112x1 tableta s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg:
10x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
90x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
112x1 tableta s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
Pokyny k otevření dětského bezpečnostního blistru viz příbalová informace.

Tablety přípravku Noldoxen se musí polykat vcelku, nerozdělné, nerozlomené, nerozkousané a
nerozdrcené.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/687/16-C
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/688/16-C
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/689/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

noldoxen 10 mg/5 mg
noldoxen 20 mg/10 mg
noldoxen 40 mg/20 mg






17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
1. Ohněte a odtrhněte
2. Sloupněte