Noldoxen

Dávkování

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Noldoxen je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem
s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.
Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Noldoxen podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí
10 mg/5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální
úpravy dávky.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, může být léčba zahájena vyššími dávkami, a to v závislosti na
jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka přípravku Noldoxen je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní
denní dávka a kteří potřebují zvýšit dávku. Pokud je zvýšení dávky zvažováno, má být věnována
zvláštní pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s lehkou poruchou funkce jater.
U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu
s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu
maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě
dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-
hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Noldoxen s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat
zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Noldoxen podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují
analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Přípravek
Noldoxen je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při
léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině
ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace
denně je obvykle signálem, že dávkování je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně,
každý den nebo každý druhý den. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát
denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace
minimální po celou dobu léčby bolesti.



Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro
většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle
pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na
individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené jejich modelu bolesti. Obecně platí, že
by měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí denní dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu/20 mg
naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s touto sílou léčivého přípravku jsou k dispozici jiné síly.

Délka užívání

Přípravek Noldoxen se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá
léčba s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, zda
a do jaké míry je další léčba nezbytná.

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti
jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Klinická studie prokázala, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu
(viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater
není jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Noldoxen pacientům s lehkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Noldoxen
kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Klinická studie prokázala, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než
v případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou
funkce ledvin není jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Noldoxen pacientům s poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Noldoxen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípraveku Noldoxen se musí polykat vcelku, nedělené,
nerozlomené, nerozkousané a nerozdrcené (viz bod 4.4).