Neurotop retard 600

Obecné doporučení
Karbamazepin se může užívat pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizika a za zvláštní
kontroly:
- u pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin
- u pacientů s hematologickými reakcemi na jiné léčivé přípravky nebo u pacientů
s hematologickými problémy v současnosti nebo v anamnéze
- po ukončení terapie karbamazepinem
- během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6)

S opatrností se karbamazepin musí užívat:
- při poruše metabolismu sodíku
- při myotonické dystrofii
- u pacientů, kteří užívají diuretika
- u pacientů s glaukomem
- u pacientů s absencemi nebo myoklonickými záchvaty, protože může navozovat nebo
zvyšovat tento typ záchvatů.

Ačkoliv je vztah mezi dávkou a koncentrací karbamazepinu v plasmě a mezi plasmatickou koncentrací
a klinickou účinností nebo snášenlivostí poměrně slabý, může být zapotřebí monitorovat plasmatickou
koncentraci v následujících situacích:
- výrazné zvýšení četnosti záchvatů a ověření compliance pacienta
- v těhotenství a po porodu (viz bod 4.6)
- při léčbě dětí a dospívajících
- při podezření na malabsorpci
- při podezření z toxicity, zejména pokud pacient užívá několik léčivých přípravků současně
(viz bod 4.5).

Lékové formy s prodlouženým uvolňováním je možné zvážit zejména u pacientů, kteří užívají vysoké
dávky a kteří přechodně trpí nežádoucími účinky jako je diplopie, nauzea, závratě a únava a nabízejí
tak optimalizaci dávkovacího režimu (viz bod 4.2).

Ženy ve fertilním věku
Karbamazepin může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Prenatální expozice
karbamazepinu může zvýšit riziko závažných kongenitálních malformací a dalšího nepříznivého
ovlivnění vývoje plodu (viz bod 4.6).
Karbamazepin se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky.
Ženy ve fertilním věku musí být informovány v plném rozsahu o možných rizicích pro plod, pokud
užívají karbamazepin v těhotenství.
Před zahájením léčby karbamazepinem u ženy ve fertilním věku se musí zvážit provedení
těhotenského testu.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může karbamazepin způsobit selhání terapeutického účinku
hormonální antikoncepce, a proto ženy ve fertilním věku musí být poučeny o používání dalších
účinných metod antikoncepce (viz body