Naloxone accord

Dávkování
Léčivý přípravek může být podáván intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být
podán intravenózní infuzí.

Přípravek Naloxone Accord má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem.

Inkompatibility a pokyny k ředění přípravku před podáním viz body 6.2 a 6.6.

Intramuskulární podání přípravku Naloxone Accord má být použito pouze v případech, kdy není
možné intravenózní podání.

Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a proto se tento způsob podání doporučuje
v akutních případech.

Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit, že nástup účinku je pomalejší než po
podání intravenózní injekce; avšak intramuskulární podání má delší účinnost než intravenózní. Doba
trvání účinku závisí na dávce a způsobu podání naloxon-hydrochloridu a je v rozmezí od 45 minut do

hodin.

Dále je třeba zvážit, že intramuskulární dávky jsou obecně vyšší než intravenózní dávky a že
dávkování musí být přizpůsobeno pacientovi.

Je možné, že některé opioidy účinkují déle než naloxon-hydrochlorid (např. dextropropoxyfen,
dihydrokodein, methadon), proto musí být pacienti pod neustálým dohledem a v případě potřeby musí
být podány opakované dávky.

Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo
syntetickými opioidy:

Dospělí
Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při
zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 –0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně
1,5–3 mikrogramů/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné, další intravenózní injekce 0,1 mg
naloxon-hydrochloridu mohou být podávány ve dvouminutových intervalech, až do dosažení
uspokojivého stavu respirace a vědomí. V závislosti na typu léčivé látky, která má být antagonizována
(krátkodobý účinek nebo pomalé uvolňování), na množství, které bylo podáno, a na době a způsobu
podávání, může být znovu zapotřebí další injekce během 1 –2 hodin. Přípravek Naloxon Accord může
být alternativně podáván jako intravenózní infuze.

Infuze
Doba trvání účinku některých opioidů je delší než intravenózního bolusu naloxon-hydrochloridu.
Proto v situacích, kdy je známo, že je deprese indukována těmito látkami nebo existuje důvodné
podezření, má být naloxon-hydrochlorid podáván jako kontinuální infuze. Rychlost infuze se stanoví
podle individuálního pacienta, v závislosti na jeho reakci na intravenózní bolus a intravenózní infuzi.
Použití kontinuální intravenózní infuze má být pečlivě zváženo a v případě potřeby má být použita
respirační pomoc.

Pediatrická populace
Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 –0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti
v intervalech 2–3 minut, dokud není dosaženo uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci
pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech
– 2 hodiny.

Přípravek Naloxone Accord se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci

Dospělí
Počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Není-li dosaženo
požadovaného zlepšení respirační deprese ihned po intravenózním podání, injekce mohou být
opakovány v intervalech 2–3 minuty. Přípravek Naloxone Accord může být rovněž podáván
intramuskulárně (počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg), pokud není možné intravenózní podání.
Pokud po 10 mg naloxon-hydrochloridu nedojde k významnému zlepšení, naznačuje to, že deprese je
zcela nebo částečně způsobena jinými patologickými stavy nebo jinými léčivými látkami než opioidy.

Pediatrická populace
Obvyklá počáteční dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud není dosaženo
uspokojivé klinické odpovědi, může být podána další injekce 0,1 mg/kg. V závislosti na konkrétním
pacientovi může být nutné podat intravenózní infuzi. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon-
hydrochlorid může být podán podán také intramuskulárně v několika dílčích dávkách (počáteční dávka
0,01 mg/kg).

Přípravek Naloxone Accord se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně než 4 kg.


Úplná nebo částečná reverze respirační deprese nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž
matkám byly podány opioidy

Obvyklá dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud se respirační funkce
v této dávce nevrátí na uspokojivou úroveň, lze injekci opakovat v 2 –3minutových intervalech. Pokud
intravenózní podání není možné, naloxon-hydrochlorid může být také podán intramuskulárně
(počáteční dávka 0,01 mg/kg).

Starší pacienti
U starších pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají
léky s potenciálně kardiotoxickýn účinkem, má být přípravek Naloxone Accord podáván s opatrností,
protože po podání naloxon-hydrochloridu se u pacientů po operaci vyskytly závažné nežádoucí
kardiovaskulární účinky, jako je ventrikulární tachykardie a fibrilace.