NALOXONE ACCORD - Leaflet

Generic: naloxone
Active substance: naloxone hydrochloride dihydrate
ATC group: V03AB15 - naloxone
Active substance content: 0,4MG/ML
Packaging: Pre-filled syringe



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

naloxon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone Accord podán
3. Jak se přípravek Naloxone Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá

Naloxone Accord je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování
morfinem.

Přípravek Naloxone Accord se používá ke zvrácení nežádoucích účinků opioidů při léčbě život
ohrožujícího útlumu centrálního nervového systému a dýchacího systému (dýchací potíže).

Přípravek Naloxone Accord se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo
intoxikace.

Pokud byla ženě během porodu podána analgetika (léky proti bolesti), novorozené dítě může být
léčeno přípravkem Naloxone Accord za účelem zvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. jestliže
trpí dýchacími potížemi nebo útlumem centrálního nervového systému.

Přípravek Naloxone Accord se nemá používat u dětí s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone Accord podán
Přípravek Naloxone Accord nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Naloxone Accord nemá být podán dětem s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Naloxone Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je třeba:
- Jestliže jste fyzicky závislý na opioidech (například morfinu) nebo jste užíval(a) vysoké
dávky těchto léků (po podání přípravku Naloxone Accord se u Vás mohou objevit silné
abstinenční příznaky z důvodu příliš rychlého zrušení opioidního účinku; těmito příznaky
mohou být vysoký krevní tlak, bušení srdce, závažné potíže s dýcháním nebo zástava srdce).
- Jestliže máte jakékoli problémy se srdcem nebo krevním oběhem (protože se mohou
pravděpodobněji objevit nežádoucí účinky jako vysoký nebo nízký krevní tlak, bušení srdce
nebo závažné potíže s dýcháním).

Další léčivé přípravky a přípravek Naloxone Accord
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete používat:

- Jestliže užíváte léky proti bolesti, jako je buprenorfin. Účinek tlumení bolesti se může
dokonce zesílit, když jste léčen(a) přípravkem Naloxone Accord. Zvrácení nežádoucích účinků,
jako je útlum dýchacích cest způsobený buprenorfinem, je však omezené.
- Jestliže užíváte sedativa (léky ke zklidnění), protože přípravek Naloxone Accord může mít pak
pomalejší účinek.
- Jestliže užíváte jakékoli léky, které mohou ovlivnit vaše srdce nebo krevní oběh (např. léky pro
léčbu vysokého krevního tlaku, např. klonidin), a to i ty, které nejsou na lékařský předpis.

Přípravek Naloxone Accord s alkoholem
Informujte svého lékaře, pokud jste požil(a) alkohol. U pacientů s toxikací více látkami (opioidy a
sedativy nebo alkoholem) může mít přípravek Naloxone Accord pomalejší účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nejsou dostupné žádné adekvátní informace o použití přípravku Naloxone Accord u těhotných žen.
Během těhotenství Váš lékař zváží přínos přípravku Naloxone Accord nad možnými riziky pro
nenarozené dítě. Přípravek Naloxone Accord může způsobit u novorozence abstinenční příznaky.

Kojení
Není známo, zda přípravek Naloxone přechází do mateřského mléka, a nebylo stanoveno, zda jsou
kojené děti ovlivněny přípravkem Naloxone Accord. Proto se kojení 24 hodin po léčbě nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů
Pacienti, kteří dostali přípravek Naloxone Accord ke zrušení účinku opioidů, mají být upozorněni, aby
neřídili vozidla, neobsluhovali stroje nebo se neúčastnili aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní
námahu po dobu minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou vrátit.

Přípravek Naloxone Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Naloxone Accord používá

Doporučená dávka přípravku je:

Zvrácení nežádoucích účinků opioidů:
Dospělí: 0,1 – 0,2 mg, v případě potřeby mohou být podány další injekce 0,1 mg.
Děti: 0,01 – 0,02 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce se
stejnou dávkou.

Diagnostika a léčba předávkování nebo intoxikace opioidy:
Dospělí: 0,4 – 2 mg, v případě potřeby lze injekce opakovat v intervalech 2-3 minut. Maximální dávka
10 mg nemá být překročena.
Děti a dospívající: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud je nutná další dávka, lze dávku zvýšit v
další injekci na 0,1 mg/kg.

Zvrácení nežádoucích účinků opioidů u novorozenců, jejichž matky užívaly opioidy:
0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce.

Ke zvrácení nežádoucích účinků opioidů (u dospělých, dospívajících, dětí a také u novorozenců) jsou
pacienti sledováni, aby se zajistilo, že se dostaví požadovaný účinek přípravku Naloxone Accord.
Další dávky mohou být podávány každou 1 – 2 hodiny, je-li to nutné.

U starších pacientů se srdečními nebo oběhovými problémy nebo u těch, kteří dostávají léky, které
mohou způsobit srdeční nebo oběhové poruchy (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva,
blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, digoxin) bude přípravek Naloxone Accord používán s
opatrností, protože se objevily nežádoucí účinky, jako je rychlý srdeční tep a fibrilace.

Přípravek Naloxone Accord nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Naloxone Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se
se svým lékařem.

Způsob podání

Přípravek Naloxone Accord Vám bude podáván vždy nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí (do žíly
nebo do svalu) nebo po naředění jako nitrožilní infuze (po delší dobu). Přípravek Naloxone Accord
Vám podá anesteziolog nebo zkušený lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Může být obtížné zjistit, jaké nežádoucí účinky přípravek Naloxone Accord má, protože se vždy
podává po užití jiných léků.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):
- Rychlý srdeční tep

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů):
- Změny srdečního rytmu, zpomalená srdeční frekvence

Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů):
- Záchvaty křečí

Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Alergické reakce (kopřivka, rýma, dušnost, Quinckeho otok (obří otok)), anafylaktický šok
- Fibrilace, srdeční zástava
- Tekutina v plicích (plicní edém)

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):
- Pocit na zvracení

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):
- Závratě, bolest hlavy
- Zvýšený nebo snížení krevní tlak (můžete mít bolesti hlavy nebo se cítit na omdlení)
- Zvracení
- Pokud je podána příliš velká dávka po operaci, můžete být vzrušený(á) a pociťovat bolest
(protože účinek léků proti bolesti, které Vám byly podány, bude zrušen a rovněž účinky na
dýchání).

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů):
- třes, pocení
- Průjem, sucho v ústech
- Nadměrné dýchání (hyperventilace)
- Podráždění stěn žíly bylo hlášeno po nitrožilním podání; místní podráždění a zánět byly hlášeny
po nitrosvalovém podání.

Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů):
- Napětí

Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Změna barvy a léze kůže (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Naloxone Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční
stříkačky a krabičce (šroubovací nádobě) za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy roztoku nebo viditelné známky
poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naloxone Accord obsahuje

Léčivou látkou je naloxon-hydrochlorid. Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg
naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, (na úpravu pH) a voda
pro injekci.

Jak přípravek Naloxone Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Naloxone Accord je čirý bezbarvý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce,
prakticky bez cizích částic.

1ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s krytem hrotu, pístovou zátkou (šedá brombutylová
pryžová zátka) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky jsou rysky po 0,1 ml.

Předplněná injekční stříkačka je dodávána s jehlou (23 G; 30 mm), zabalenou v krabičce (šroubovací
nádobě).

Velikosti balení: jedna předplněná injekční stříkačka a jedna jehla.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polsko

nebo
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nizozemsko

nebo

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko


Tento lék je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito
názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Naloxone Accord 400 Mikrogramm/ml Injektions-
/Infusionslösung in einer Fertigspritze


Belgie
Naloxone Accord 400 microgrammes/ml /
microgram/ml /Mikrogramm/ml Solution
injectable/pour perfusion en seringue préremplie /
Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
spuit / Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Německo Naloxon Accord 400 Mikrogramm/ml Injektions-
/Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dánsko Naloxonhydrochlorid Accord
Finsko Naloxone Accord 400 mikrog/ml Injektio-
/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Nizozemsko Naloxone Accord 400 microgram/ml Oplossing voor
injectie / infusie in een voorgevulde spuit
Norsko Naloxone Accord
Švédsko Naloxone Accord 0.4 mg/ml Injektions- /
infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Španělsko Naloxone Accord 400 microgramos/ml solución
inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Portugalsko Naloxone Accord
Itálie Naloxone Accord

Francie

Naloxone Accord 400 microgrammes/ml, Solution
injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Irsko Naloxone Hydrochloride Accord 400 micrograms/ml solution for injection/infusion in pre filled syringe
Polsko Naloxone Accord


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění: viz bod 5.

K intravenózní infuzi se přípravek Naloxone Accord naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%
roztokem glukózy. Pět předplněných injekčních stříkaček přípravku Naloxone Accord (2 mg) na ml poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml.

Doporučuje se, aby se infuze přípravku Naloxone Accord nemísila s přípravky obsahujícími
hydrogensiřičitan a disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo anionty s vysokou molekulovou
hmotností nebo roztoky s alkalickým pH.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Před použitím (také po naředění) přípravek vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré a bezbarvé
roztoky prakticky bez částic.

---

Naloxone accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA/ŠROUBOVACÍ BOX


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
naloxon-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako d

- more