Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Mycophenolat mofetil sandoz

V experimentálních modelech nebyl mofetil-mykofenolát tumorigenní. Nejvyšší testovaná dávka ve studiích
karcinogenicity na zvířatech vedla k přibližně 2 až 3krát vyšší systémové expozici (AUC nebo Cmax), než je
pozorována u pacientů s transplantací ledvin při doporučené klinické dávce 2 g/den a k 1,3krát až 2krát vyšší
systémové expozici (AUC nebo Cmax), než je pozorována u pacientů s transplantací srdce při doporučené
klinické dávce 3 g/den.
Dvě hodnocení genotoxicity (test in vitro na myším lymfomu a in vivo mikronukleový test na myší kostní
dřeni) ukázaly potenciál mofetil-mykofenolátu navodit chromozomální aberace. Tyto účinky mohou mít
vztah k farmakodynamickému mechanismu účinku, tj. k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
Jiné in vitro testy k detekci genové mutace genotoxickou aktivitu neprokázaly.
Mofetil-mykofenolát neměl žádný účinek na fertilitu potkaních samců v perorálních dávkách do
20 mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 -3krát vyšší klinickou expozici, než je
expozice při doporučené klinické dávce 2 g/den u pacientů s transplantací ledviny a 1,3krát až 2krát větší
klinickou expozici, než je expozice při doporučené klinické dávce 3 g/den u pacientů s transplantací srdce.

Ve studii plodnosti a reprodukce samic provedené na potkanech navodily perorální dávky 4,5 mg/kg/den
malformace (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalie) v první generaci potomků za nepřítomnosti
materiální toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně 0,5krát větší klinickou expozici,
než je expozice při doporučené klinické dávce 2 g/den u pacientů s transplantací ledviny a přibližně 0,3krát
větší klinickou expozici, než je expozice při doporučené klinické dávce 3 g/den u pacientů s transplantací
srdce. U matek ani u následné generace nebyly evidentní žádné účinky na plodnost nebo reprodukční
parametry.
V teratologických studiích na potkanech a králících se u potkanů vyskytly resorpce plodu a malformace při
dávce 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalie) a u králíků při dávce 90 mg/kg/den (včetně
kardiovaskulárních anomálií a anomálií ledvin, jako je ectopia cordis a ektopické ledviny, a bránicová
a umbilikální hernie), a to za nepřítomnosti toxicity pro matku. Systémová expozice při těchto hladinách je
přibližně odpovídající nebo menší než 0,5 násobek klinické expozice při doporučené klinické dávce 2 g/den
u pacientů s transplantací ledviny a přibližně 0,3 násobek klinické expozice při doporučené klinické dávce
g/den u pacientů s transplantací srdce (viz bod 4.6.)
V toxikologických studiích provedených s mofetil-mykofenolátem na potkanech, myších, psech a opicích
byly primárně postiženy orgány krvetvorby a lymfoidní systém. Tyto účinky se objevily při hladinách
systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo nižší než klinická expozice při doporučené klinické dávce
g/den u příjemců ledviny. Gastrointestinální účinky byly pozorovány u psů při hladinách systémové
expozice, které jsou ekvivalentní nebo nižší než klinická expozice při doporučené dávce. Gastrointestinální
účinky a účinky na ledviny konzistentní s dehydratací byly při nejvyšší dávce rovněž pozorovány u opic
(hladiny systémové expozice rovné nebo vyšší než při klinické expozici). Profil neklinické toxicity mofetil-
mykofenolátu se jeví konzistentní s nežádoucími příhodami pozorovanými při klinických hodnoceních na
lidech, která pro populaci pacientů nyní poskytují relevantnější bezpečnostní údaje (viz bod 4.8).


Mycophenolat mofetil sandoz

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info