Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Mycophenolat mofetil sandoz


V experimentálních modelech nebyl mofetil-mykofenolát tumorigenní. Nejvyšší testovaná dávka ve
studiích karcinogenicity na zvířatech vedla k přibližně 2- až 3krát vyšší systémové expozici (AUC
nebo Cmax), než je pozorována u pacientů s transplantací při doporučené klinické dávce 2 g/den a
1,3krát až 2krát vyšší systémové expozici (AUC nebo Cmax), než je pozorována u pacientů
s transplantací při doporučené klinické dávce 3 g/den.

Dvě hodnocení genotoxicity (test in vitro na myším lymfomu a in vivo mikronukleový test na myší
kostní dřeni) ukázaly potenciál mofetil-mykofenolátu navodit chromozomální aberace. Tyto účinky
mohou mít vztah k farmakodynamickému mechanismu účinku, tj. k inhibici syntézy nukleotidů
v citlivých buňkách. Jiné in vitro testy k detekci genové mutace genotoxickou aktivitu neprokázaly.

Mofetil-mykofenolát neměl žádný účinek na fertilitu potkaních samců v perorálních dávkách do mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2- až 3krát větší klinickou expozici, než je

expozice při doporučené klinické dávce 2 g/den u pacientů s transplantací ledviny a 1,3krát až 2krát
větší klinickou expozici, než je expozice při doporučené klinické dávce 3 g/den u pacientů
s transplantací srdce. Ve studii plodnosti a reprodukce samic provedené na potkanech navodily
perorální dávky 4,5 mg/kg/den malformace (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalie) v první
generaci potomků za nepřítomnosti toxicity pro matku. Systémová expozice při této dávce představuje
přibližně 0,5krát větší klinickou expozici, než je expozice při doporučené klinické dávce 2 g/den u
pacientů s transplantací ledviny a přibližně 0,3krát větší klinickou expozici, než je expozice při
doporučené klinické dávce 3 g/den u pacientů s transplantací srdce. U matek ani u následné generace
nebyly evidentní žádné účinky na plodnost nebo reprodukční parametry.

V teratologických studiích na potkanech a králících se u potkanů vyskytly resorpce plodu a
malformace při dávce 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalie) a u králíků při dávce mg/kg/den (včetně kardiovaskulárních anomálií a anomálií ledvin, jako je ectopia cordis a ektopické
ledviny, a bránicová a umbilikální hernie), a to za nepřítomnosti toxicity pro matku. Systémová
expozice při těchto hladinách je přibližně odpovídající nebo menší než 0,5 násobek klinické expozice
při doporučené klinické dávce 2 g/den u pacientů s transplantací ledviny a přibližně 0,3 násobek
klinické expozice při doporučené klinické dávce 3 g/den u pacientů s transplantací srdce. Viz bod 4.6.

V toxikologických studiích provedených s mofetil-mykofenolátem na potkanech, myších, psech a
opicích byly primárními postiženými orgány krvetvorný a lymfoidní systém. Tyto účinky se objevily
při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo nižší než klinická expozice při
doporučené klinické dávce 2 g/den u příjemců ledviny. Gastrointestinální účinky byly pozorovány u
psů při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo nižší než klinická expozice při
doporučené dávce. Gastrointestinální účinky a účinky na ledviny konzistentní s dehydratací byly při
nejvyšší dávce rovněž pozorovány u opic (hladiny systémové expozice rovné nebo vyšší než při
klinické expozici). Profil neklinické toxicity mofetil-mykofenolátu se jeví konzistentní s nežádoucími
účinky pozorovanými při klinických hodnoceních na lidech, která pro populaci pacientů nyní
poskytují relevantnější bezpečnostní údaje (viz bod 4.8).


Mycophenolat mofetil sandoz

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 790 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
199 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
135 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
15 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info