Moxifloxacin olikla

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin podáván až 8krát denně, z
toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení
bezpečnosti, kterým byl podáván moxifloxacin, byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,
586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční
nebo systémové nežádoucí účinky vztahující se k přípravku s obsahem moxifloxacinu. Nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou byly u přípravku, který obsahoval moxifloxacin,
podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly mírné u 96 %
pacientů z těch, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence
jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté
Vzácné
Není známo
bolest hlavy
parestezie závrať
Poruchy oka



Časté

Méně časté




Vzácné






Není známo
bolest oka, podráždění oka

keratitis punctata, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka, edém
očního víčka, oční diskomfort

defekt epitelu rohovky, onemocnění
rohovky, konjunktivitida,
blefaritida, otok oka, edém spojivek,
rozmazané vidění, snížená ostrost
vidění, astenopie, erytém očního
víčka

endoftalmitida, ulcerózní keratitida,
eroze rohovky, abraze rohovky,
zvýšený nitrooční tlak, zakalení
rohovky, infiltráty rohovky, depozita
na rohovce, oční alergie, keratitida,
korneální edém, fotofobie, edém
očních víček, zvýšené slzení, výtok z
oka, pocit cizího tělíska v oku
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Respirační hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné



Není známo
nosní diskomfort,
faryngolaryngeální bolest, pocit
cizího tělesa (v krku)

dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Vzácné
Není známo
dysgeuzie
zvracení nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné zvýšení alaninaminotransferázy,
zvýšení gamaglutamyltransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo erytém, vyrážka, svědění, kopřivka


Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly
hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,
Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé
neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto
ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod
vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně
novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest
oka a vyskytovaly s incidencí 0,9 % pacientů. Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnujících
pediatrické pacienty, včetně novorozenců, lze předpokládat, že typ a závažnost nežádoucích účinků u
pediatrické populace jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek