Mitomycin medac

Dávkování



Mitomycin má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s touto léčbou v případě přísné indikace a
v případě intravenózního podání za stálého sledování hematologických parametrů.
Intravenózní podání

Je nezbytné injekci podávat intravenózně. V případě perivaskulární injekce léčivého přípravku dochází
v postižené oblasti k rozsáhlé nekróze.

Pokud není předepsáno jinak, dávkování mitomycinu je následující:
Při cytostatické monochemoterapii je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová
injekce.
Doporučené dávky jsou 10 – 20 mg/m² plochy povrchu těla každých 6 – 8 týdnů, 8 – 12 mg/m² plochy
povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 – 10 mg/m² plochy povrchu těla každých 3 – 6 týdnů,
v závislosti na používaném léčebném schématu.
Při kombinované terapii je dávka značně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity nesmí být
ověřené léčebné protokoly bez zvláštního důvodu měněny.

Intravezikální podání

Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se liší používanou dávkou
mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.

Pokud není určeno jinak, podává se dávka 40 mg mitomycinu instilovaná do močového měchýře
jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé
měsíce.
O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně
u každého pacienta.

Zvláštní populace
Dávka musí být snížena u pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí cytostatickou léčbu,
v případě myelosuprese nebo u starších pacientů (platí pouze pro intravenózní podání mitomycinu).

Starší pacienti
O použití mitomycinu u pacientů ≥ 65 let nejsou dostupné dostatečné údaje z klinických studií.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Mitomycin je určen pouze k injekci nebo infúzi do krevní cévy (intravenózní podání) nebo
k intravezikální instilaci po rozpuštění. Částečné použití je možné (platí pouze pro intravenózní podání
mitomycinu).

Intravenózní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
• Mitomycin medac se nesmí používat ve smíšených injekcích.
• Jiné injekční roztoky nebo infuzní roztoky musí být podávány samostatně.
• Je nezbytné injekci podávat intravenózně.



Intravezikální podání

Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat
koncentraci mitomycinu snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací musí být
močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí katétru a při
nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1–2 hodiny. Během tohoto období má mít roztok
dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba pacienta co
nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe v poloze vsedě.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.