MITOMYCIN MEDAC (1MG/ML Powder for solution for injection/infusion/intravesical) -

Mitomycin medac -

Generic: mitomycin
Active substance: MITOMYCIN
Alternatives: Mitocin, Mitomycin accord, Mitomycin c kyowa
ATC group: L01DC03 - mitomycin
Active substance content: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Forms: Powder for solution for injection/infusion/intravesical, Powder and solvent for intravesical solution
Balení: Vial
Obsah balení: 10X40MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mitomycin medac

Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 2 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 10 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 20 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok. Šedý až šedomodrý prášek nebo koláč....more

Mitomycin medac

Dávkování Mitomycin má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s touto léčbou v případě přísné indikace a v případě intravenózního podání za stálého sledování hematologických parametrů. Intravenózní podání Je nezbytné injekci podávat intravenózně. V případě perivaskulární injekce léčivého přípravku dochází v postižené oblasti k rozsáhlé nekróze. Pokud není předepsáno...more

Mitomycin medac

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení Systémová terapiePancytopenie, izolovaná leukopenie nebo trombocytopenie, hemoragická diatéza a akutní infekce jsou absolutní kontraindikace. Restrikční nebo obstrukční poruchy plicní ventilace, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a/nebo celkově špatný zdravotní stav jsou relativní kontraindikace....more

Mitomycin medac

Intravenózní podání Mitomycin se používá k paliativní protinádorové terapii. Intravenózní použití mitomycinu je indikováno jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické chemoterapii u dospělých s: • pokročilým kolorektálním karcinomem • pokročilým karcinomem žaludku • pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem prsu • pokročilým ezofageálním karcinomem • pokročilým karcinomem...more

Mitomycin medac

Možná interakce při systémové terapii Jsou možné myelotoxické interakce s jinými léčebnými modalitami toxickými pro kostní dřeň (zejména s jinými cytotoxickými léčivými přípravky, ozařováním). Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem může zvýšit plicní toxicitu. U pacientů dostávajících současnou léčbu intravenózním mitomycinem a fluoruracilem nebo tamoxifenem bylo hlášeno...more

Mitomycin medac

Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Mitomycin je určen pouze k injekci nebo infúzi do krevní cévy (intravenózní podání) nebo k intravezikální instilaci po rozpuštění. Částečné použití je možné (platí pouze pro intravenózní podání mitomycinu). Intravenózní podání Opatření, která je nutno učinit...more

Mitomycin medac

Těhotenství Mitomycin je genotoxický a může mít nepříznivý vliv na vývoj embrya (viz bod 5.3). Přípravek Mitomycin medac se během těhotenství nemá podávat. Pokud je léčba těhotné pacientky vitálně indikována, mělo by být poskytnuto lékařské poradenství týkající se rizika škodlivých účinků na dítě spojených s léčbou. Kojení Mitomycin se vylučuje do lidského mateřského mléka....more

Mitomycin medac

Extravazace po systémovém podání Je nezbytné, aby byla injekce podána intravenózně. Pokud je léčivý přípravek podán perivazálně, nastává rozsáhlá nekróza v postižené oblasti. Pro zabránění nekróze platí následující doporučení: • Vždy podávejte injekci do velkých žil na pažích. • Nepodávejte injekci přímo intravenózně, ale spíše do linky v rámci zabezpečené a dobře fungující...more

Mitomycin medac

I při používání podle pokynů může tento léčivý přípravek vyvolat nauzeu a zvracení, a tak snížit reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je narušena. To platí ještě více, pokud je současně konzumován alkohol....more

Mitomycin medac

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené níže jsou definovány takto: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Možné nežádoucí účinky při systémové terapii Nejčastějšími...more

Mitomycin medac

V případě předávkování se musí očekávat závažná myelotoxicita nebo až myeloftíza, přičemž plně vyvinutý klinický účinek se objevuje přibližně až za 2 týdny. Doba, za kterou počet leukocytů klesne na nejnižší hodnotu, může činit 4 týdny. Při podezření na předávkování musí být proto také provedeno prodloužené pečlivé hematologické sledování. Protože není dostupné žádné...more

Mitomycin medac

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, cytotoxická antibiotika a příbuzné látky, jiná cytotoxická antibiotika, ATC kód: L01DC Antibiotikum mitomycin je cytostatický léčivý přípravek ze skupiny alkylačních látek. Mechanismus účinku Mitomycin je antibiotikum s cytostatickým účinkem, které je izolováno ze Streptomyces caespitosus. Je přítomno v neaktivní podobě. K aktivaci na trifunkční alkylační...more

Mitomycin medac

Absorpce Po intravezikálním podání dosahuje séra pouze malá část mitomycinu. Maximální vrcholové plazmatické hladiny 0,05 μg/ml byly naměřeny 40 minut po intravezikální instilaci 40 mg mitomycinu. To je výrazně pod hladinou 0,4 μg/ml mitomycinu v séru, o níž je známo, že působí myelosupresivně. Není však možné zcela vyloučit systémové účinky. Pro srovnání, po intravenózním podání...more

Mitomycin medac

Ve studiích na zvířatech má mitomycin toxický účinek na všechny proliferující tkáně, zejména na buňky kostní dřeně a gastrointestinální sliznice, a je inhibována spermatogeneze. Mitomycin má mutagenní, kancerogenní a teratogenní vlastnosti, které lze prokázat ve vhodných experimentálních modelech. Při injekci mimo žílu nebo v případě extravazace do okolní tkáně mitomycin vyvolává těžkou nekrózu....more

Mitomycin medac

6.1 Seznam pomocných látek Močovina 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Mitomycin medac injekční lahvičky obsahující 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycinu roky Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Mitomycin medac

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Mitomycin medac 1 mg/ml, označení na injekční lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycinum Intravenózní nebo intravezikální podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST EXP:...more

Mitomycin medac

...more

Mitomycin medac