Micafungin olikla

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi
(2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními
katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a
podle terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Třída
orgánových
systémů

Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až < Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie,
neutropenie, anémie
pancytopenie,
trombocytopenie,
eozinofilie,
hypoalbuminemie
hemolytická
anemie,
hemolýza (viz
bod 4.4)
diseminovaná
intravaskulární
koagulace
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická/
anafylaktoidní reakce
(viz bod 4.4),
hypersenzitivita
anafylaktický
a anafylaktoidní
šok (viz bod
4.4)
Endokrinní
poruchy
hyperhidróza
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie,
hypomagnezemie,
hypokalcemie
hyponatremie,
hyperkalemie,
hypofosfatemie,
anorexie

Psychiatrické
poruchy
insomnie, úzkost,
zmatenost

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy somnolence, třes,
závrať, dysgeuzie

Srdeční poruchy tachykardie,
palpitace,
bradykardie

Cévní poruchy flebitida hypotenze,
hypertenze, zrudnutí
šok
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení,
průjem, bolest břicha
dyspepsie, zácpa
Poruchy jater a zvýšená hladina jaterní selhání (viz hepatocelulární
žlučových cest alkalické fosfatázy v bod 4.4), zvýšená poškození včetně
krvi, zvýšená hladina hladina gama- fatálních případů
aspartátaminotransfer glutamyltransferázy, (viz bod 4.4)
ázy, zvýšená hladina žloutenka, cholestáza,
alaninaminotransferá hepatomegalie,
zy, zvýšená hladina hepatitida
bilirubinu v krvi
(včetně
hyperbilirubinemie),
abnormální výsledky
jaterních testů
Poruchy kůže a vyrážka kopřivka, svědění, toxické kožní
podkožní tkáně erytém erupce, erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza (viz
bod 4.4)
Poruchy ledvin a zvýšení hladiny porucha funkce
močových cest kreatininu v krvi, ledvin (viz bod
zvýšení hladiny 4.4), akutní
močoviny v krvi, selhání ledvin
zhoršení selhání
ledvin
Celkové poruchy pyrexie, trombóza v místě
a reakce v místě zimnice s vpichu, zánět v místě
aplikace třesavkou podání infuze, bolest v
místě vpichu,
periferní edémy
Vyšetření zvýšení hladiny
laktátdehydrogenázy v
krvi

Popis vybraných nežádoucích účinků
Možné pseudoalergické příznaky
V klinických studiích byly hlášeny příznaky jako vyrážka a zimnice s třesavkou. Závažnost těchto
příznaků byla většinou lehká až středně závažná a příznaky nevyžadovaly omezení léčby. Závažné
nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny
méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními
nádory) vyžadujícími současné podávání různých druhů léčiv.

Jaterní nežádoucí účinky
Celková incidence jaterních nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů léčených
mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028). Většina jaterních nežádoucích účinků byla lehká a
středně závažná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST
(2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %). Několik
pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě. Méně často se vyskytovaly
případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).

Reakce v místě aplikace
Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.

Pediatrická populace
Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických
pacientů než u dospělých pacientů. Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo
asi dvakrát častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo
staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích. V době vstupu do studie byl podíl
pediatrických pacientů s neutropenií několikanásobně vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % resp.
7,3 %; dětí a dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % resp.
13,4 %) a hematologickou malignitou (29,1 % resp. 8,7 %).

Poruchy krve a lymfatického systému
časté trombocytopenie
Srdeční poruchy
časté tachykardie
Cévní poruchy
časté hypertenze, hypotenze
Poruchy jater a žlučových cest
časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Poruchy ledvin a močových cest
časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek