Mibg(i123)injection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PLECHOVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIBG (I123) 74 MBq/mL solution for injection
iobenguane(123I)
DRN 5379 (Code of the product)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Activity at calibration: iobenguane (123I) 74 MBq/ml at ART
iobenguane sulfate 0.5 mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, and water for injection.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Solution for injection.
74 MBq in 1 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
148 MBq in 2 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
222 MBq in 3 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
296 MBq in 4 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
370 MBq in 5 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
vial
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use.
Read the package leaflet before use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: [DD-MMM-YYYY hh:mm] h CET
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Do not store above 25 °C. In case of multidose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than hours after removal of the first aliquot.
The product is unpreserved.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
requirements.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/254/94-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Medicinal product subject to medicinal prescription.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Not applicable.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Justification for not including Braille accepted.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Not applicable.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Not applicable.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
MIBG (I123) 74 MBq/mL injection
iobenguane(123I)
5379 (Code of the product)
For intravenous use.2. ZPŮSOB PODÁNÍ
For intravenous use.
3. POUŽITELNOST
EXP: DD MMM YYYY hh:mm
Timezone = h CET
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Activity at calibration: y MBq in x mL at [YYYY-MM-DD hh:mm] h CET
With y = 74, 148, 222, 296 or 370 and x = 1, 2, 3, 4 or 5 respectively.
6. JINÉ
Curium Netherlands B.V., Petten, NL
Storage conditions: Do not store above 25C.