Methotrexat ebewe

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Methotrexat Ebewe (methotrexátu)
V rámci léčby revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy a psoriázy se přípravek
Methotrexat Ebewe (methotrexát) musí užívat pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování přípravku
Methotrexat Ebewe (methotrexátu) může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Přečtěte si velmi pozorně tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Je třeba, aby předepisující lékař uvedl na lékařském předpisu den, kdy se má přípravek užívat.
Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim
dávkování jednou týdně.

Podávání: Tablety mají být podávány 1 hodinu před nebo 1,5 až 2 hodiny po jídle.

Revmatoidní artritida a psoriáza
Přípravek má být podáván pouze na základě doporučení specialisty dermatologa, revmatologa nebo
internisty.

Psoriáza
Doporučená zahajovací dávka je jednorázová dávka 7,5 mg jednou týdně, s eskalací 2,5 mg za týden.

Revmatoidní artritida
Zahajovací dávka 7,5 mg (10 mg) týdně podávaná najednou, s eskalací 5 mg každý měsíc do
maximální tolerovatelné úrovně nepřekračující 25 (30) mg/týden: v případě neadekvátní klinické
odpovědi nebo intolerance má být zváženo parenterální podání.

Léčebný účinek je dosažen obvykle v průběhu 6 týdnů, zlepšení pacientova stavu nastává po dalších
12 týdnech nebo i více. Pokud nedojde k odpovědi na léčbu po 6–8 týdnech a neobjeví se žádné
toxické projevy, dávka může být postupně zvyšována, jak je zmíněno výše.

Pokud se neobjeví odpověď po 8 týdnech podávání maximální dávky, má být léčba přerušena. Když se
odpověď na léčbu objeví, udržovací dávka má být snížena na nejmenší možnou dávku. Optimální
doba léčby není v současné době známa, ale prozatímní data ukazují, že dosažený léčebný účinek
přetrvává nejméně dva roky, pokud se pokračuje udržovací dávkou. Pokud dojde k přerušení terapie,
příznaky se mohou vrátit v průběhu 3 až 6 týdnů.

Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy
Doporučovaná dávka je 10-15 mg/m2 tělesného povrchu / týden. U případů refrakterních na terapii
může být dávka zvýšena na 20 mg/m2 tělesného povrchu / týden. V tom případě je však také nutno
zvýšit frekvenci monitorovacích vyšetření. Pacient s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) má být
odeslán na specializované pediatrické revmatologické pracoviště.

Použití u dětí mladších tří let se nedoporučuje, protože pro tuto populaci není dostatek dat o účinnosti
a bezpečnosti (viz bod 4.4).

Cytostatická léčba
Methotrexát je možno dávkovat p.o. až do dávky 30 mg/m2, zatímco vyšší dávkování má být
podáváno parenterálně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Methotrexát musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin používán s opatrností. Dávka musí být
upravena následujícím způsobem:
Clearance kreatininu (ml/min)
4/20
>50 100 % dávky
20 – 50 50 % dávky
< 20 methotrexát nesmí být použit

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s významným probíhajícím nebo proběhlým jaterním onemocněním, zvláště alkoholického
původu, musí být methotrexát použit pouze s velikou opatrností, pokud vůbec.