Methotrexát denk

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička - jednotlivé balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg

injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: Zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně.
v(e) ....................................................................... (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek
aplikovat)


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpadní materiály mají být zlikvidovány v souladu s
místními požadavky na cytotoxické léky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharma Resources GmbH
Domeierstraße 31785 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/155/20-C
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/390/20-C
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/391/20-C
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/392/20-C
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/393/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Methotrexát Denk 7,5 mg
Methotrexát Denk 10 mg
Methotrexát Denk 15 mg
Methotrexát Denk 20 mg
Methotrexát Denk 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – údaje, které mají být uvedeny na vnější krabičce vícečetného balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg

Vícečetné balení: 2 injekční stříkačky (2 balení po 1 injekční stříkačce).
Vícečetné balení: 4 injekční stříkačky (4 balení po 1 injekční stříkačce).
Vícečetné balení: 6 injekční stříkačky (6 balení po 1 injekční stříkačce).
Vícečetné balení: 8 injekční stříkačky (8 balení po 1 injekční stříkačce).
Vícečetné balení: 10 injekční stříkačky (10 balení po 1 injekční stříkačce).
Vícečetné balení: 12 injekční stříkačky (12 balení po 1 injekční stříkačce).


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: Zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně.
v ....................................................................... (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek
aplikovat)


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpadní materiály mají být zlikvidovány v souladu s
místními požadavky na cytotoxické léky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Pharma Resources GmbH
Domeierstraße 31785 Hameln
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/155/20-C
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/390/20-C
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/391/20-C
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/392/20-C
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/393/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Methotrexát Denk 7,5 mg
Methotrexát Denk 10 mg
Methotrexát Denk 15 mg
Methotrexát Denk 20 mg
Methotrexát Denk 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU

Krabička - údaje, které se uvádějí na meziobalu vícečetného balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg

injekční stříkačka

Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: Zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně.
v ....................................................................... (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek
aplikovat)


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpadní materiály mají být zlikvidovány v souladu s
místními požadavky na cytotoxické léky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharma Resources GmbH
Domeierstraße 31785 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/155/20-C
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce : 29/390/20-C
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/391/20-C
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/392/20-C
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 29/393/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH MALÉHO VNITŘNÍHO OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexát

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg


6. JINÉ

Používejte pouze jednou týdně.